索拉非尼是多种激酶的抑制剂,通过抑制那些肝细胞肿瘤、肾细胞肿瘤中起细胞信号的激酶,可抑制肿瘤生长和血管生成,索拉非尼还可以通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖。
国内上市的索拉非尼规格为200mg*60片/瓶,价格约为25000$。2017年7月19日,索拉非尼被纳入医保,索拉非尼的医保报销政策一般在75%-80%,如果就按照高的80%来算,索拉非尼的医保报销后大约5000$一瓶。但是这个价格,多对于普通家庭患者来说也是一笔不小的费用。所以很多患者为了减轻医药费用,选择购买印度上市的索拉非尼。印度版索拉非尼是由印度NATCO药厂生产的仿制药,仿制药价格很便宜,患者可以接受。规格200mg*120片/瓶,相当于国内索拉非尼的两瓶,价格约1200$。
一项TARGET研究评估索拉非尼于安慰剂作为mRCC患者接受细胞因子治疗进展后二线治疗的效果。共纳入了903名肾癌患者,被分成两组,分别服用索拉非尼和安慰剂,结果显示,与安慰剂比较,索拉非尼可显著延长中位无进展生存时间PFS(5. 8个月 vs 2. 8个月)和中位总生存期OS(19.3个月 vs 15.9个月)。临床试验评估了国内患者中的疗效和安全性,结果显示客观缓解率ORR达到21%,中位PFS长达41周,索拉非尼获批上市,开启了肾癌靶向治疗的新时代。索拉非尼具有明显的抗肿瘤活性,与其它药物联合应用显示了良好的耐受性和治疗前景。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923