尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂TKI,同时作用于血小板源性生长因子受体PDGFR、成纤维细胞生长因子受体FGFR和血管内皮生长因子受体VEGFR 3个靶点,阻断成纤维细胞的增殖、迁移和转化,减缓IPF的疾病进展。自美国和欧盟在内的60多个国家和地区上市以来,已经使3万多名IPF患者受益。今天咱们就来了解一下尼达尼布有没有仿制药?
尼达尼布,商品名为维加特,2017年9月,已经在中国获批上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50% ,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。
美国食品药物管理局于2014年10月15日批准了尼达尼布对于特发性肺纤维化的治疗。 2017年4月,我国CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请;2017年6月,尼达尼布被纳入优先审评品种名单,9月20日,尼达尼布获得国家药监局批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。尼达尼布在中国的价格:规格150mg/30片(每盒约11200$),100mg/30片(每盒约8200$)。这个售价对于肺纤维化患者来说无异于雪上加霜。况且,尼达尼布目前在市面上还没有仿制药,只有原研药。如若患者想购买价格便宜的尼达尼布,可以选择德国勃林格殷格翰在印度销售的尼达尼布,价格是全球最低,规格150mg*30胶囊,一盒售价约5000$;规格100mg*60胶囊,一盒售价约7000$。印度作为“世界药房”,许多原研药在印度上市销售的价格都是全球最低价,这得益于印度特殊的国情和亲民的医疗政策。可以说,印度尼达尼布是肺纤维化患者的不二之选。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832