施达赛也是FDA批准的新诊断为Ph阳性CML-CP的成人治疗,并在50多个国家被批准用于该适应症。FDA和欧盟委员会均批准扩大施达赛的适应症,包括患有Ph阳性CML-CP的儿科患者(分别于2017年11月和2018年7月)。施达赛在表达各种伊马替尼敏感和耐药疾病的白血病细胞系中具有活性。这些非临床研究的结果表明,施达赛可以克服由下列原因导致的伊马替尼耐药:BCR-ABL过表达、BCR-ABL激酶区突变、激酶包括SRC家族激酶(LYN,HCK)在内的其他信号通路,以及多药耐药基因过表达。此外,施达赛可在此纳摩尔浓度下抑制SRC家族激酶。今天咱们就来看一下施达赛治疗白血病效果怎么样呢?
临床试验探讨了施达赛(商品名:依尼舒)治疗慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者的疗效及安全性。试验共纳入83例CML-CP患者,中位随访时间为23个月,统计患者治疗3、6和12个月时最佳反应率、无进展生存(PFS)及不良反应情况。结果显示,施达赛治疗CML-CP患者具有较好的疗效及安全性,施达赛治疗3、6、12个月最佳反应率分别为77.5%、72.6%、60.7%。随访时间内,PFS率为94.0%,不良反应为水肿(32.5%),皮疹瘙痒(18.1%)、乏力(13.3%),血小板减少(31.3%)、白细胞减少(19.3%)和贫血(6.0%)等症状。
一项临床试验,分析了施达赛治疗儿科初治费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的临床效果。临床II期CA180-372研究入组了106例患者,年龄≤18岁,先给予15天的化疗诱导治疗,从第15天起给予每日1次施达赛(60mg/m2)持续治疗,直至不可耐受毒性或疾病复发。分析施达赛 (dasatinib) 的疗效和安全性。结果显示,施达赛的耐受性良好。患者的3年无事件生存率为65.5%,3年总生存率为91.5%,达到了主要终点。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103