阿法替尼是由德国制药公司勃林格殷格翰生产研发的非小细胞肺癌第二代靶向抑制剂,在一项针对8例健康男性受试者单次口服15mg带有放射性标记的阿法替尼的临床试验中,阿法替尼显示了良好的耐受性。多数Ⅰ期临床试验结果表明40mg/d或50mg/d具有较好的耐受性和安全性。
GioTag 是一项在真实世界进行的回顾性、观察性、非盲研究,旨在探索吉泰瑞®(阿法替尼)和奥希替尼的序贯治疗对具有获得性 T790M 突变的表皮生长因子受体突变阳性(EGFR M+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效,获得性 T790M 突变也是第一和第二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)最常见的耐药机制。
GioTag 研究之前仅提供了2年和2.5年的总生存率。随后的一项分析评估了(来自美国)拥有电子健康记录的亚组患者的更新数据。电子数据的使用促进了快速分析,也代表了两阶段过程的第一步。中位随访30.3个月后,真实世界中的获得性 EGFR T790M 阳性非小细胞肺癌患者中位总生存期几乎达到3年半(41.3个月),更新后的两年总生存率达到80%。
肺癌患者接受阿法替尼一线治疗的总生存期更为乐观。这些患者的中位总生存期为45.7个月,2年总生存率为82%。阿法替尼(吉泰瑞)序贯奥希替尼治疗的最新中位治疗时间为28.1个月,Del19阳性肿瘤患者的中位治疗时间为30.6个月。阿法替尼治疗后使用奥希替尼治疗的中位治疗时间为15.6个月,Del19突变患者为16.4个月。
在相关研究中,与厄洛替尼相比,阿法替尼降低了19%的死亡风险和18%的疾病进展风险。
参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292
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