肺纤维化严重影响人体呼吸功能,表现为干咳、进行性呼吸困难(自觉气不够用),且随着病情和肺部损伤的加重,患者呼吸功能不断恶化。特发性肺纤维化发病率和死亡率逐年增加,诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤,被称为一种“类肿瘤疾病”。尼达尼布Ofev的问世,为肺纤维化患者的生命健康提供了保障。
纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病的终末期改变,也就是正常的肺泡组织被损坏后经过异常修复导致结构异常(疤痕形成)。绝大部分肺纤维化病人病因不明(特发性),这组疾病称为特发性间质性肺炎(IIP),是间质性肺病中一大类。而特发性间质性肺炎(IIP)中最常见的以肺纤维化病变为主要表现形式的疾病类型为特发性肺纤维化(IPF),是一种能导致肺功能进行性丧失的严重的间质性肺疾病。
尼达尼布Ofev是美国FDA2014年10月15日批准的小分子酪氨酸激酶抑制剂。该药是由勃林格殷格翰制药公司开发、生产和销售。尼达尼布Ofev被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌(NSCLS)。尼达尼布Ofev也是2015年美国胸科学会/欧洲呼吸协会/日本胸科协会/拉丁美洲胸科协会联合发布的《特发性肺纤维化临床治疗推荐指南》中推荐等级最高的药物。研究显示,尼达尼布Ofev可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50%,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832