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泽珂需要注意的事项有哪些?

作者
郭药师
阅读量:414
文章来源:医伴旅
2025-01-21 04:46:32

泽珂(阿比特龙)大家都不陌生,对于前列腺癌患者来说,在坚持传统疗法的基础上,联合服用阿比特龙和泼尼松,会让患者的生存期大大增长,可以说泽珂(阿比特龙)简直是把前列腺癌控制成了“慢性病”。那患者使用泽珂(阿比特龙)需要注意些什么?

(1)盐皮质激素过量:有心血管疾病史患者谨慎使用泽珂(阿比特龙)。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中泽珂(阿比特龙)的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压,血清钾和液体潴留症状。(2)肾上腺皮质功能不全:监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前,期间和后可能适应增加皮质激素剂量。(3)肝毒性:五项随机临床试验汇总数据显示,3/4级ALT或AST升高(至少5×ULN)在本品治疗的2230例患者中发生率为6%,通常发生在治疗开始后前3个月。相比基线肝功能正常的患者,基线ALT或AST升高的患者更有可能出现肝功能指标升高。本品治疗组2230例患者中约1.1%的患者因ALT和AST升高或肝功能异常而停止治疗。在这些临床试验中,未报告与本品明确相关的肝毒性导致的死亡案例。

于开始本品治疗前、治疗开始后前3个月内每2周1次、以及其后每月1次监测血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素水平。对于基线中度肝功能损害而接受250mg的低剂量治疗的患者,于开始治疗前、治疗第1个月内每周1次、随后2个月内每2周1次、以及之后的每月1次监测ALT、AST和胆红素水平。如果出现提示肝毒性的临床症状或体征,须及时监测血清总胆红素、AST和ALT水平。如AST、ALT或胆红素较基线值升高,须增加监测频率。一旦AST或ALT升高至5×ULN以上,或胆红素升高至3×ULN以上,须暂时中断本品并密切监测肝功能。

 仅在肝功能检查值恢复至患者基线水平或AST和ALT≤2.5×ULN且总胆红素 ≤1.5×ULN后,才能以低剂量水平再次使用本品治疗。如果治疗期间任何时间患者出现严重肝毒性(AST或ALT≥20×ULN),应停用本品治疗并且不得再次使用。上市后罕有急性肝脏衰竭、暴发性肝炎的报道,部分为致死性的。

(4)食物影响:本品须空腹服用。至少在服药前2小时及服药后1小时内禁食。与空腹服药相比,于进餐时服用单剂量本品,阿比特龙的Cmax和AUC0-∞(暴露量)分别增加至17倍和10倍。对于多次与食物同时服用本品时导致的暴露量增加的安全性尚未进行评估。与镭223二氯化物联合使用在无症状或有轻度症状的、主要为骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的一项随机临床试验中,揭盲时数据显示泽珂和泼尼松/泼尼松龙加入镭223二氯化物联合治疗后死亡率增加和骨折发生率增加。在临床试验之外,不建议泽珂(阿比特龙)和泼尼松/泼尼松龙与镭223二氯化物联合使用。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327

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