阿斯利康在3期Solo-2试验中对奥拉帕尼(奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Lynib)与安慰剂进行了对比研究,受试者为295名BRCA基因检测呈阳性的患者。
试验结果表明,奥拉帕尼能使患者肿瘤平均保持30个月不恶化,而安慰剂组患者的这一数据只有5.5个月,奥拉帕尼无进展生存期优势达24.5个月,并且患者肿瘤进展或死亡风险得到了统计学上显着的改善。
据去年发布的试验结果表明,尼拉帕尼用于卵巢癌女性维持治疗获得了15.5个月的无进展生存期,这一结果在当时已是惊人的结果,但与奥拉帕尼的结果相比逊色了不少。
奥拉帕尼此次获批的剂型为片剂,而此前它在欧洲获批的是胶囊剂,片剂药物可能使患者的服药数量减少,有助于增加患者的依从性。
另外,阿斯利康对奥拉帕尼(lynparza)用于其它癌症也在进行试验,上个月该药物用于乳腺癌的3期试验获得了可靠数据。
试验证明,奥拉帕尼用于HER2阴性乳腺癌及BRCA1或BRCA2突变患者时,在增加患者无进展生存期方面可能优于标准治疗方案化疗。这是PARP抑制剂药物在除卵巢癌适应症之外,首次在3期试验中获得阳性数据。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558