抗肺纤维化药物的问世为特发性肺纤维化的治疗带来了新的希望。维加特是一种络氨酸激酶抑制剂,抗肺纤维化的靶向治疗药物 ,通过抑制血小板衍化生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF)和成纤维生长因子(FGF)的 受体 ,干扰相应的信号通路,延缓肺纤维化形成。维加特的有效性和安全性已经得到了临床试验和真实世界研究的证实。
INBUILD研究结果证明,维加特使研究整体人群的用力肺活量年下降率减缓了57%,也表明维加特对各类进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者具有良好的有效性与安全性。SENSCIS研究结果证明,维加特可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量年下降率,延缓SSc-ILD患者的病进程。INBUILD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,在15个国家/地区的153个研究中心进行的在52周期间评估维加特(150 mg,每天2次)对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究达到主要终点,维加特使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这表明维加特对除特发性肺纤维化(IPF)以外的多种进行性纤维化性间质性肺疾病患者具有良好有效性与安全性,为PF-ILD患者提供了全新的治疗方式。维加特用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的3期临床研究(SENSCIS)是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验,纳入576例患者,中国有9个研究中心参与。研究目的在于探究维加特治疗SSc-ILD患者52周的有效性及安全性,主要终点为52周期间用力肺活量(FVC)年下降率。研究证实维加特可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量(FVC)年下降率,延缓SSc-ILD患者的肺功能减退和疾病进程。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832