维莫非尼在2017年正式在我国上市,而在中国批准上市的主要临床试验数据为全球关键III期研究NO25026(一线治疗)、II期研究NP22657(一线治疗失败的患者)及一项中国患者I期研究(YO28390)。
研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者,其中49%的患者既往治疗失败的次数≥ 2,中位随访时间为6.87个月(范围0.6至11.3个月之间)。主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率(CR + PR)为52%(95%置信区间:43%,61%),中位缓解持续时间为6.5个月(95%置信区间:5.6,未达到)。在30%的患者中,观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到(95%置信区间:9.5个月,未达到),6个月生存率为77%(95%置信区间:70%,85%)。中位PFS为6.1个月(95%置信区间:5.5,6.9),6个月PFS率为52%(95%置信区间:43%,61%)。
维莫非尼的用量是多少?维莫非尼的推荐剂量为960 mg(四片240 mg片剂),每日两次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时后服用。 维莫非尼服药可随餐或空腹服用。用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎威罗菲尼片剂。另外,如果患者将药片捣碎后再服用很有可能会造成药效的流失,所以不能吞服的患者一定要联系医生选择更适合自己的吞服方式。症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断治疗,或终止维莫非尼治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。患者需注意:切勿在包装所示有效期后使用此药。