Pomalid中文的说明书

Pomalid中文的说明书  

2013年2月，美国食品药品管理局(FDA)批准药物Pomalyst（泊马度胺）用于既往接受过至少2种药物（包括来那度胺和硼替佐米）且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。其是一种口服免疫调节药物，通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向作用，Pomalid能够抑制细胞的生长、诱导细胞凋亡，同时增强机体自身对肿瘤的免疫反应。

Pomalid的获批，是基于关键性III期MM-003研究的结果。该项研究表明，与高剂量地塞米松治疗组相比，Pomalid+低剂量地塞米治疗组总生存期（OS）得到显著改善（12.7个月 vs 8.1个月），疾病无进展生存期（PFS）显著延长（4.0个月 vs 1.9个月，p＜0.0001）。

Pomalid可引起胎儿损伤，禁用于妊娠女性。如果在妊娠期使用了该药，或患者在使用该药期间妊娠，患者必须了解胎儿可能面临的危害。

Pomalid是沙利度胺的类似物，大鼠和兔子试验均显示，在器官发生阶段给药，可引起畸胎。

Pomalid尚未正式开展过药物相互作用研究。Pomalid主要由CYP1A2和CYP3A代谢。Pomalid同时是P糖蛋白(P-gp)的底物。Pomalid应避免与强效抑制或诱导CYP1A2、CYP3A或 P-gp的药物合用。吸烟可降低CYP1A2诱导所致的Pomalid暴露量。应告知患者，吸烟可能降低泊马度胺的有效性。

Pomalid警示与注意事项

育龄女性：Pomalid治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在启用Pomalid之前4周起、治疗期间、中断给药期间及Pomalid停药后至少4周内，必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。

男性：Pomalid用药患者的精液中可检出该药。Pomalid治疗期间及Pomalid停药后28天内，用药男性在与育龄女性的任何性交中必须始终使用乳胶或合成避孕套，即使该男性已成功结扎输精管。用药男性不得捐赠精液。

儿科用药：Pomalid在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年用药：Pomalid剂量无需按年龄调整。与≤65岁的患者相比，≥65岁的患者较易发生肺炎。