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傲朴舒在国内上市没?

作者
郭药师
阅读量:582
2025-01-21 10:53:47

在第一届中国肺动脉高压论坛暨傲朴舒®中国上市会上,爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司宣布傲朴舒®(马昔腾坦片)上市,作为在肺动脉高压(简称PAH)在单药和联合使用有长期疗效证据的PAH药物,傲朴舒®是在PAH 治疗领域中前迈出的重大一步。在SERAPHIN这个里程碑式的研究中(目前在PAH领域开展的时间最长、规模最大的研究之一),和安慰剂相比,傲朴舒®显示可减少45%的肺动脉高压恶化及死亡事件风险,即便基线时已接受背景治疗,傲朴舒联合治疗也可降低主要终点事件风险38% 。

傲朴舒®(马昔腾坦片)是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。傲朴舒®也降低了PAH患者住院治疗。傲朴舒®的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用傲朴舒®单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57%),与结缔组织病相关的PAH(31%),与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8%)。

傲朴舒于2017年9月获得中国食品药品监督管理局批准,并于2018年3月19日上市。截止目前,傲朴舒已在全球59个国家上市,在肺动脉高压(PAH)领域占有一席之地。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

药品别称
傲朴舒, 马西替坦,opsumit, macitentan,masitentan
适应人群
存在肺动脉高压(PAH,WHO组I)的成人患者。
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