
恩杂鲁胺(enzalutamide)是继阿比特龙后的一种新型的抗癌药物,是一种雄激素受体抑制剂,治疗效果良好。2012年恩杂鲁胺被美国FDA批准,随后在欧洲、日韩等国上市,因其治疗效果好已经在全球范围内得到认可。2018年7月13日,美国食品和药物管理局批准恩杂鲁胺(enzalutamide)用于去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。此次批准扩大了恩杂鲁胺的适应症,包括非转移性CRPC(NM-CRPC)和转移性CRPC患者。
前列腺癌已经成为中国男性第五大常见癌症,严重威胁人们的身体健康。在临床试验中,有1717名受试者参与随机双盲3期试验。这些参与者者被随机分为enzalutamide组和安慰剂组,分别接受每日160mg恩杂鲁胺或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。在试验进行到12个月时,接受enzalutamide进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%,而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时,enzalutamide组存活为626人(72%),而安慰剂组存活人数为532人(63%)。
恩杂鲁胺(enzalutamide)在服用过程中也有不同程度的副作用。临床试验中服用恩杂鲁胺(enzalutamide)的患者中有三成左右的人会感到疲惫,除此之外,有低于30%其他副作用包括腹泻、头昏、身体无力、严重的可能伴有头痛,上呼吸道感染、低白细胞数以及手、手臂或腿脚肿胀,身体燥热或背部、关节处甚至肌肉骨骼疼痛等。还有0.9%的癫痫发作的概率,无意识的晕倒可能会给自己或他人带来巨大伤害,患者也需引起重视。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614
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