威罗非尼的获批适应症有什么?威罗非尼的获批适应症主要是伴有BRAF V600E突变阳性的黑色素瘤,目前全球范围内的获批都包含这个适应症。
威罗非尼于2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。2012年2月,欧盟委员会也批准了罗氏公司威罗非尼(vemurafenib)用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。2017年3月,CFDA批准威罗非尼(商品名佐博伏)在中国上市,用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。
2015年11月,美国FDA批准考比替尼(Cobimetinib)与威罗非尼用于治疗转移性或不可切除性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤患者。FDA在2017年11月扩大了威罗非尼(zelboraf)的适应症,批准其治疗BRAF V600突变阳性的埃德海姆⁃切斯特病(ECD)。威罗菲尼是FDA批准的首个ECD疗法。威罗菲尼除了能治疗黑色素瘤以外还可用于治疗肺癌。临床试验显示,威罗菲尼对于有BRAFV600突变的非小细胞肺癌患者,不管是曾接受过治疗还是没有接受过治疗的患者,都有让人较为满意的疗效。对于非小细胞肺癌患者来说,使用威罗非尼治疗含有BRAFV600基因靶点的患者无论是在安全性还是有效性上都非常高,很适合长期治疗。
威罗非尼已经在我国正式上市,所以国内患者可以凭借处方单直接前往各大医院购买,祝患者朋友早日康复。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429