Opdyta的治疗效果好吗？

Opdyta的治疗效果好吗？Opdyta疗效怎么样？

美国食品和药品管理局批准了Opdyta（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb公司）的上市申请，这是一种抗PD1的单克隆抗体，用于辅助治疗伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者。Opdyta先前被批准用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤患者。

此次批准基于随机双盲试验CHECKMATE-238 (NCT02388906)中906例完全切除黑色素瘤的IIIB/C期或IV期(AJC 7th ed)患者无复发生存期(RFS)的改进。患者被随机分配（1：1），每两周接受Opdyta 3mg/kg或每三周接受ipilimumab 10mg/kg，总共接受四次，此后从第24周开始，每12周进行一次，长达一年。入组患者需要在随机分配前12周内完全切除切缘阴性的黑色素瘤。

主要疗效结果指标是RFS，定义为从随机化日期到第一次复发日期（局部、区域或远端转移）、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡之间的时间，以先发生者为准。Opdyta组的复发/死亡发生率较低，为34% (n=154)，而ipilimumab组的复发/死亡发生率为45.5% (n=206)（风险比0.65；95%置信区间0.53，0.80；p < 0.0001）。两组均未达到RFS中值。

Opdyta显示的持续时间中值为11.5个月，74%的患者接受Opdyta治疗超过6个月。9%的患者因不良反应而停止使用Opdyta。

美国FDA公布的实验数据表明，Opdyta能够有效治疗黑色素瘤，治疗效果比现有的药物持平或者更好。