恩杂鲁胺是在2012年8 月31 日被美国食品药品管理局( FDA) 批准的用于治疗晚期男性去势耐受前列腺癌的口服药物,随后恩杂鲁胺在欧洲、日韩等国上市并且其药效获得了全球认可,在前列腺抗癌药品中占据了重要地位。
恩杂鲁胺的治疗效果如何?
临床试验表明,第一阶段接受恩杂鲁胺治疗的中位时间为9.1个月,分别有337例(74%)和340例(67%)患者12周时PSA下降大于等于30%和大于等于50%,总体而言患者在13—21周时PSA水平稳定或呈现下降趋势,所以长期使用恩杂鲁胺治疗患者可大幅持续降低 PSA 水平。恩杂鲁胺与ADT构成的组合疗法与ADT单一疗法对比来看能够显著延长患者的无转移生存期 (MFS) ,组合疗法的MFS中值为36.6个月,而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月(n=1401, p<0.0001)。中位无转移生存期36.6vs14.7,可以明显看出延长时长长达21.9个月,所以恩杂鲁胺的治疗效果非常显著。对于患者来说,治疗早期使用恩杂鲁胺,抗原应答率更高,生存期也更长。在进行小鼠实验时发现,恩杂鲁胺还能缩小肿瘤体积,相关的研究数据也表明恩杂鲁安对于没有经多西他赛治疗的患者也有一定的效果。恩杂鲁胺的治疗效果相对来说优于阿比特龙,欧洲国家的一些医生也建议使用恩杂鲁胺治疗。
虽然恩杂鲁胺治疗效果好,但是目前在国内还并没有上市,等到申请并通过上市大概还需要几年的时间,患者们可以选择印度版的恩杂鲁胺,药效一样性价比更高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614