尼洛替尼(达希纳)是第二代酪氨酸激酶抑制剂,它能优先靶向抑制Bcr-Abl融合基因,诱导细胞凋亡。于2007年10月被美国FDA批准上市,用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者(一线治疗),以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。
欧洲临床研究的数据表明,接受尼洛替尼(达希纳)一线治疗的慢性期慢性髓性白血病患者中,6年随访发现累积56%的患者能够获得深层分子学缓解(MR4.5),而MR4.5这个指标是进入无治疗缓解研究的门槛条件。最新的无治疗缓解研究数据表明,获得持续MR4.5的患者停药后,中位随访48周后有超过一半的人维持无治疗缓解状态,无需药物治疗。
尼洛替尼(达希纳)治疗效果这么好,在中国有国产的吗?
据医伴旅了解,尼洛替尼(达希纳)在中国目前还没有国产版的,市面只有诺华生产的原研药。在2009年7月诺华生产的原研药尼洛替尼(达希纳)在国内上市,受专利限制,价格比较昂贵,多数患者都负担不起。
为了减轻医药费用,国内很多患者都购买了印度上市的原研药尼洛替尼(达希纳),价格比国内便宜很多,是普通患者能够承担起的药物。印度达希纳规格为200mg*28胶囊,售价1200$左右一盒。规格为150mg*28胶囊,售价1200$左右一盒。
尼洛替尼推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293