尼洛替尼(Tasigna)是由伊马替尼的分子结构改进而来的,是强效精准的第二代酪氨酸激酶抑制剂,对BCR-ABL激酶活性有更强的选择性,对酪氨酸激酶的抑制作用较伊马替尼强30倍。可抑制对伊马替尼耐药的BCR-ABL突变型的激酶活性。同时还能抑制KIT和PDGFR激酶活性。
尼洛替尼2009年7月由诺华公司在我国进口上市,商品名达希纳,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。
本次纳入1622品种之尼洛替尼为增补适应症,提高至一线治疗,即国外已经批准的:治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者。该产品增补一线适应症,在中国国内也做了个临床试验:267名新诊断的“Ph+CP-CML”患者,在疾病恶化或出现难以忍受的不良反应之前,分别接受Tasigna®或格列卫治疗,结果显示在12个月时,Tasigna组52.2%的患者达到主要终点即外周血慢性粒细胞白血病(CML)肿瘤细胞数量显著减少(出现主要分子学反应MMR),在格列卫组中该比率为27.8%,优于格列卫(P<0.0001)。安全性数据两组基本差不多。
尼洛替尼在国内的平均售价为3.6万每盒,200mg*120粒装,推荐用量为每天两次,一次两粒,一盒是一个月的用量。由于尼洛替尼在国内的售价较高,很多患者都在咨询医伴旅,尼洛替尼纳入医保了吗?
目前尼洛替尼已被纳入医保。医保后规格150mg*120价格为9120$,规格200mg*120价格为11364$。限定支付范围:限治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者,或对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293