安立生坦片说明书

安立生坦片说明书

【药品名称】

通用名称：安立生坦片

商品名称：凡瑞克

【主要成份】 本品主要成分为安立生坦。

【性 状】 为粉红色双凸的方形薄膜衣片，一面刻有"GS"，另一面刻有"K2C" 。

【适应症/功能主治】  适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。

【规格型号】 5mg*30s

【用法用量】 1.成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次 ;如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。 2.药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。

【不良反应】 大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，本药治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。 上市后经验 ：下述不良反应是在本药获得批准后的使用过程中被识别的 ：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。 因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。

【禁 忌】 潜在的肝脏损害，并禁用于孕妇。 安立生坦可以导致肝脏转氨酶（ALT和AST）较正常值上限（ULN）升高超过3倍。在为期12周的试验中，有0.8%接受本药治疗的患者出现转氨酶升高>3 × ULN ；在超过1年的长期开放标签试验中这类患者则占2.8%。有1例转氨酶升高>3 × ULN的病例同时伴有胆红素升高>2 × ULN。 肝脏转氨酶和胆红素升高是潜在严重肝脏损害的标志，所以必需在开始治疗前，以及开始治疗后的每月进行血清转氨酶水平，如果转氨酶水平升高>5 × ULN并≤8 × ULN，应立即停用本药并应监测转氨酶水平直至<3 × ULN。如果转氨酶水平升高>8 × ULN，应立即停止治疗并且不应该再开始治疗。 基线时即有转氨酶升高（3 × ULN）的患者通常应该避免使用本药，因为在这种情况下很难对肝功能进行监测。如果肝转氨酶升高同时伴有肝脏损害症状（如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸、或不寻常的嗜睡或乏力）或者胆红素升高2 × ULN，应该立即停止治疗。目前尚无在此类患者中再次应用本药的经验。