Opdyta的适应症

T细胞是免疫细胞的一种，可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些肿瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体，使T细胞处于无应答状态。免疫治疗药物Opdyta(纳武单抗)与T细胞上的PD-1受体特异性结合，防止信号从肿瘤细胞到达T细胞，使得T细胞能够正常发挥作用。

Opdyta适应症：

2018年8月17日

用于某些先前治疗过的小细胞肺癌的患者

有效率：CheckMate -032研究，12％的患者（13人/109人）有反应：11％（12/109）肿瘤缩小（部分反应），0.9％（1/109）肿瘤完全消失（完全反应）.13人中有一半以上有效近1.5年（17.9个月），最长有效时间为3.5年。

2018年7月11日

Opdyta+低剂量伊匹单抗组合用于既往治疗过的MSI-H / dMMR转移性结直肠癌

有效率：CheckMate -142研究，46%（38人/82人）发生应答，43％（35/82）看到他们的肿瘤缩小（部分反应），3.7％（3/82）肿瘤完全消失（完全反应），该临床试验仍在进行中。

2018年4月16日

Opdyta+伊匹单抗联合用作中度和低风险晚期肾细胞癌患者的一线治疗

有效率：CheckMate -214试验中，联合治疗组将死亡风险降低了37％，尚未达到中位总生存期，舒尼替尼组25.9个月。联合治疗总体缓解率达41.6％，而舒尼替尼为26.5％。

2018年3月6日

剂量扩大：

FDA批准将Opdyta成为第一个也是唯一一个每4周给药一次，每次480mg的PD-1抑制剂

 先前获批的用药剂量为：每2周给药一次，每次240mg

2017年12月20日

FDA批准Opdyta作为完全切除的黑色素瘤伴淋巴结转移或转移性疾病患者的辅助治疗

有效率：CheckMate -238试验中，Opdyta18个月无复发生存率为66.4％，而伊匹单抗组为52.7％。相比之下，Opdyta将疾病复发的风险降低了35％。

2017年9月22日

FDA批准Opdyta用于先前用索拉非尼治疗过的肝细胞癌患者

有效率：CheckMate -040试验中，14.3％对Opdyta治疗有反应。完全反应比为1.9％（3/154），12.3％（19/154）部分反应。应答者（n = 22），有效时间为3.2个月至38.2+个月; 91％的患者有效时间为6个月＋，55％的患者有效时间为12个月+。

2017年8月1日

FDA批准Opdyta用于先前治疗后进展的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌

有效率：在CheckMate-142试验中，先前接受氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗的dMMR或MSI-H患者（53）中，28％（15/53）对Opdivo治疗有反应。1.9％（1/53）完全反应（肿瘤全部消失），26％（14/53）部分反应（肿瘤部分消失）。

2017年2月2日

FDA批准Opdyta用于先前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌

有效率：CheckMate -275试验中，19.6％（53/270）患者对治疗有反应。2.6％（7/270）完全缓解，17％（46/270）部分缓解。在应答者中，中位反应持续时间为10.3个月。

2016年11月10日

FDA批准Opdyta用于铂类耐药复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者

有效率：CheckMate-141试验中，Opdyta组与对照组（甲氨蝶呤、多西紫杉醇或西妥昔单抗）相比，死亡风险降低30％。纳武单抗平均总生存期为7.5个月，对照组5.1个月。

2016年5月17日

FDA批准Opdyta用于治疗经典霍奇金淋巴瘤

有效率：CheckMate -205和CheckMate -039试验综合分析，Opdyta组总体缓解率为65％，7％（7/95）肿瘤完全消失，58％（55/95）肿瘤部分消失，持续起效时间为8.7个月。

2016年1月23日

FDA批准伊匹单抗联合Opdyta用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（不考虑BRAF突变状态）

有效率：CheckMate -067试验，联合治疗组无进展生存期为11.5个月，Opdyta单药治疗为6.9个月，而伊匹单抗单药治疗为2.9个月。联合方案与伊匹单抗相比，疾病进展风险降低58％。

2015年11月23日

FDA批准纳武单抗治疗转移性肾细胞癌

有效率：821例晚期肾细胞癌患者，无论PD-L1表达水平如何，Opdyta治疗后平均寿命为25个月，21.5％的患者肿瘤完全或部分缩小，平均持续23个月，依维莫司治疗平均寿命为19.6个月，3.9％患者肿瘤完全或部分缩小，平均持续13.7个月。

2015年10月9日

FDA批准Opdyta用于铂类耐药的晚期非小细胞肺癌（非鳞癌）

有效率：582名晚期非小细胞肺癌患者，Opdyta治疗的患者平均寿命为12.2个月，而多西紫杉醇治疗的为9.4个月。纳武单抗治疗19％的患者肿瘤完全或部分缩小，多西紫杉醇组为12％。PD-L1表达水平越高，Opdyta治疗效果越好。

2015年10月1日

FDA批准伊匹单抗联合Opdyta用于BRAF V600野生型黑色素瘤

有效率：CheckMate -069试验，对比伊匹单抗，联合治疗组客观反应率增加（60％ vs 11％），死亡风险降低60%，17％的患者出肿瘤完全消失。

2015年3月4日

FDA批准Opdyta治疗铂类耐药晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌

有效率：272名鳞状非小细胞肺癌，Opdyta对比多西紫杉醇死亡风险降低41%，生存期延长3.2个月（9.2 vs 6 个月）。

2014年12月22日

FDA批准Opdyta用于无法切除或转移晚期黑色素瘤

有效率：120名无法切除或转移性黑素瘤患者中，32％Opdyta治疗的患者肿瘤缩小，1/3患者持续了六个多月。