Opdyta说明书

Opdyta说明书

通用名：纳武单抗

商品名称：Opdivo

全部名称：Opdyta，纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，Opdivo，O药，Nivolumab

【适应症】

1.1 不能切除或转移黑色素瘤

1.2 转移鳞状非小细胞肺癌

 剂量和给药方法:

【推荐剂量】

Opdyta的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

剂量调整:

对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。

对任何以下不给Opdyta：

●2级肺炎

●2或3级结肠炎

●谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于正常上限(ULN)3和至5倍或总胆红素大于ULN 1.5和直至3倍

● 肌酐大于ULN 1.5和至6倍或大于基线1.5倍

● 任何其他严重或3级治疗-相关不良反应

对以下任何永久终止OPDIVO：

● 任何危及生命或4级不良反应

● 3或4级肺炎

● 4级结肠炎

● AST或ALT大于ULN 5倍或总胆红素大于ULN 3倍

● 肌酐大于ULN 6倍

● 任何严重或3级治疗-相关不良反应复发

● 不能减低皮质激素剂量至10 mg或泼尼松的更低或等同物在12周内每天

● 持久2或3级治疗-相关不良反应在Opdyta末次剂量12周内不恢复至0-1级

制备和给药:

给药前肉眼观察药物产品溶液对颗粒物质和变色。Opdyta是清晰至乳白，无色至浅黄色溶液。如小瓶溶液除了少许半透明至白色蛋白样颗粒遗弃为雾，是变色，或含外来颗粒物质。不要摇动小瓶。

制备:

● 抽吸需要容积的Opdyta和转移至静脉容器。

● 用或0.9%氯化钠注射液，USP或或5%葡萄糖注射液，USP稀释Opdyta以制备一个输注有最终浓度范围从1 mg/mL至10 mg/mL。

● 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。

● 遗弃Opdyta的部分使用小瓶或空小瓶。

输注的贮存:

● 在室温从制备后不超过4小时。

● 在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时

● 不要冻结。

给药:

通过静脉线历时60分钟给予输注含一个无菌，无防腐剂，低蛋白结合在线滤膜(孔大小0.2 μm至1.2 μm)。不要在相同静脉线共同给予其他药物。结束输注时冲洗静脉线。

【不良反应】

● 免疫介导肺炎

● 免疫介导结肠炎

● 免疫介导肝炎

● 免疫介导肾炎和肾功能不全

● 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进

Opdyta禁忌：对活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者。