LuciOrfo(奥氟格列隆)的说明书

LuciOrfo(奥氟格列隆)是小分子、非肽类GLP-1受体激动剂，与低热量饮食和增加体力活动相结合，以帮助减少多余体重并长期维持减肥效果。每日服用一次、可在一天中任何时间服用的口服处方类GLP-1减肥药，不受进食或饮水限制。

适应症

LuciOrfo(奥氟格列隆)适用于成年肥胖患者，或伴有至少一种体重相关合并症的成年超重患者，用于减少超额体重并长期维持减重效果。

该药应与减少热量摄入的饮食方案；增加身体活动及规律运动联合使用。

LuciOrfo(奥氟格列隆)的获批适应症为长期体重管理，并非仅用于短期减重，不能据此自行将其用于其他未经FDA批准的适应症。

推荐剂量

成人推荐剂量及递增方案

LuciOrfo(奥氟格列隆)采用每日一次口服给药，并应按照规定逐步增加剂量，以降低胃肠道不良反应的风险。

起始阶段：每日一次，每次0.8mg。

第二阶段：使用0.8mg至少30天后，可增加至每日一次，每次2.5mg。

第三阶段：使用2.5mg至少30天后，可增加至每日一次，每次5.5mg。

后续递增：在当前剂量至少使用30天后，可根据减重疗效及耐受性，依次考虑增加至每日9mg、14.5mg或17.2mg。

最大推荐剂量：每日一次，每次17.2mg。

若胃肠道反应明显或耐受性较差，应由医生评估是否维持当前剂量、延迟递增或调整治疗方案，不应自行加量。

抑制剂、诱导剂合用的剂量调整

如果患者同时使用强效CYP3A4抑制剂，LuciOrfo(奥氟格列隆)的最大剂量应限制在每日9mg。

如果同时使用既抑制CYP3A4、又抑制OATP1B的强效药物，例如利托那韦，应避免联合使用。

对于强效CYP3A4诱导剂，应避免联合使用；对于中效CYP3A4诱导剂，则应监测药物疗效，并由医生根据需要调整剂量。

给药方式

口服给药，每日一次。

可随餐或空腹服用，不要求必须在餐前服药。

整片吞服，不得掰开、压碎或咀嚼。

每日不得服用超过一片；应使用医生处方所规定的单片规格。

必须遵循规定的递增间隔，并结合减重效果、胃肠道耐受性及合并用药情况调整。

应同时坚持减少热量摄入和增加身体活动的生活方式干预。

LuciOrfo(奥氟格列隆)会延缓胃排空，因此即使可以空腹或随餐服用，也应告知医生正在使用的其他口服药物，尤其是需要严格控制血药浓度或疗效的药物。

不良反应

常见不良反应

胃肠道反应：恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、腹胀、嗳气、胃食管反流、胃肠胀气。

其他反应：头痛、疲劳、脱发。

严重不良反应

急性胰腺炎；严重胃肠道反应，包括持续或严重的胃肠道症状；脱水导致的急性肾损伤；低血糖，尤其是与胰岛素或磺脲类药物合用时；严重过敏反应，包括过敏性休克和血管性水肿；胆结石、急性胆囊炎等胆囊相关疾病；糖尿病患者的视网膜病变进展；全身麻醉或深度镇静期间的肺误吸。

GLP-1受体激动剂上市后还报告过肠梗阻、肠麻痹、严重便秘及粪便嵌塞等事件。对于这类上市后自发报告，无法始终准确估算发生率，也不能仅凭报告确定与药物之间的因果关系。

注意事项

1、甲状腺C细胞肿瘤风险

动物研究中，部分具有GLP-1受体激动活性的药物出现了甲状腺C细胞肿瘤。但LuciOrfo(奥氟格列隆)在大鼠和小鼠中不具有相应药理活性，相关动物研究也未发现其引起肿瘤；目前尚未确定这些发现与人类的相关性。

如果出现颈部肿块、持续声音嘶哑、吞咽困难或呼吸困难，应及时就医。常规检测血清降钙素或进行甲状腺超声筛查的早期诊断价值尚不明确，应由医生根据临床情况决定是否检查。

2、急性胰腺炎

使用LuciOrfo(奥氟格列隆)期间应警惕急性胰腺炎。需要关注的症状包括持续或严重的腹痛，尤其是向背部放射的腹痛，可能伴有恶心或呕吐。

如怀疑发生胰腺炎，应立即停药，请立即就医。不要继续服药观察症状是否自行缓解。

3、严重胃肠道反应

LuciOrfo(奥氟格列隆)可能导致恶心、呕吐、腹泻、便秘及其他胃肠道反应，部分患者的症状可能较严重。不建议严重胃轻瘫患者使用本药。

若出现持续呕吐、严重腹痛、无法正常进食饮水或持续的胃肠道症状，请立即就医。

4、脱水及急性肾损伤

恶心、呕吐和腹泻可能导致体液丢失、脱水及血容量不足，严重时可能引发急性肾损伤，部分病例可能需要透析治疗。注意补充水分，尤其是在开始治疗和增加剂量期间。

如果出现持续呕吐或腹泻、尿量明显减少、明显头晕或其他脱水表现，应及时就医。

5、低血糖

LuciOrfo(奥氟格列隆)可降低血糖。单独使用时的低血糖风险与合并使用其他降糖药时不同。

与胰岛素或胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）联合使用时，低血糖风险可能增加，甚至可能发生严重低血糖。

糖尿病患者应监测血糖。开始使用LuciOrfo(奥氟格列隆)时，可能需要减少胰岛素或磺脲类药物的剂量。不得自行停用胰岛素或大幅调整降糖药剂量。

6、严重过敏反应

已有GLP-1受体激动剂出现严重过敏反应的报告，包括过敏性休克和血管性水肿。

既往对LuciOrfo(奥氟格列隆)或其任何辅料发生严重过敏者禁用本药。对其他GLP-1受体激动剂有过敏性休克或血管性水肿病史者，也应谨慎评估。

如出现面部、嘴唇、舌头或咽喉肿胀，呼吸困难，吞咽困难，严重皮疹或晕厥等表现，应立即停药并就医。

7、糖尿病视网膜病变

血糖快速改善可能导致糖尿病视网膜病变暂时加重。对于既往存在糖尿病视网膜病变的患者，监测病情变化。若治疗期间出现视力变化，应及时就医。

8、全身麻醉或深度镇静期间的误吸风险

LuciOrfo(奥氟格列隆)可延缓胃排空。接受全身麻醉或深度镇静的患者，即使遵守术前禁食要求，胃内仍可能残留食物或液体，增加肺误吸风险。如计划接受手术、内镜检查或其他需要麻醉或深度镇静的操作，应提前告知医生正在使用本药。

禁忌症

禁用LuciOrfo(奥氟格列隆)：已知对LuciOrfo(奥氟格列隆)或FOUNDAYO中任何辅料有严重过敏反应严重胃轻瘫患者不推荐使用。

特殊人群

妊娠

本药可能对胎儿造成伤害。使用药物前需进行妊娠检测，确认妊娠后，请立即就医。

有生育潜力的男性和女性

药物可能对胎儿造成伤害，使用可能降低口服激素避孕药的有效性。开始治疗后的30天内，以及每次增加剂量后的30天内，改用非口服避孕方式，或额外使用屏障避孕措施。

哺乳期

对婴儿哺乳存在潜在风险，在服药期间禁止哺乳喂养。

肝功能损害

严重肝功能损害不建议使用本药。

肾功能损害

肾功能损害通常不会明显影响LuciOrfo(奥氟格列隆)的药代动力学，但若发生脱水或其他可能损害肾功能的不良反应，仍需监测肾功能。

儿童

尚未明确。

漏服处理

如果漏服一次，应在想起时尽快补服。不得为了弥补漏服而在下一次服药时加倍剂量。

如果连续漏服达到7天或以上，应联系医生，由医生评估是否需要从较低剂量重新开始递增，以降低胃肠道不良反应风险。

用药过量

如果误服超过处方剂量，应立即就医，尤其在出现持续呕吐、严重胃肠道症状、脱水或低血糖表现时。

不要自行催吐，也不要通过额外服药或跳过多次剂量来调整治疗方案。后续处理应由医疗专业人员根据服药剂量、时间、症状及合并用药决定。

药物相互作用

LuciOrfo(奥氟格列隆)可受到其他药物的代谢影响，也可能影响某些合并用药的暴露量或吸收情况。开始治疗前，应向医生或药师提供完整的处方药、非处方药及其他正在使用的药物清单。

CYP3A4强效抑制剂

此类药物可能增加LuciOrfo(奥氟格列隆)的血药暴露量，增加不良反应风险。与强效CYP3A4抑制剂合用时，减少LuciOrfo(奥氟格列隆)剂量。对于同时强效抑制CYP3A4和OATP1B的药物，应避免联合使用。若正在使用此类药物，应由医生核对具体相互作用并决定治疗方案。

CYP3A4诱导剂

这类药物可能降低LuciOrfo(奥氟格列隆)的血药暴露量，影响疗效。强效CYP3A4诱导剂避免合用；中效CYP3A4诱导剂监测LuciOrfo(奥氟格列隆)的治疗效果，并由医生根据需要调整剂量。不应自行增加LuciOrfo(奥氟格列隆)剂量来弥补可能的药物相互作用。

辛伐他汀

LuciOrfo(奥氟格列隆)可能增加辛伐他汀活性代谢物辛伐他汀酸的暴露量。LuciOrfo(奥氟格列隆)与辛伐他汀合用时，辛伐他汀剂量不得超过每日20mg。如果正在接受降脂治疗，应让医生或药师核对现有剂量及是否需要调整。

胰岛素及胰岛素促泌剂

与胰岛素、磺脲类药物或其他胰岛素促泌剂合用，可能增加低血糖风险。

开始LuciOrfo(奥氟格列隆)治疗时，医生应评估是否需要减少相关降糖药的剂量，并制定血糖监测方案。不得自行调整胰岛素用量。

储存要求

储存温度：室温20°C–25°C；允许温度偏差范围为15°C–30°C。

防光要求：药品对光敏感，应注意避光保存。

原包装保存：应尽量保留原装药瓶及外包装，以保护药品免受光照。

瓶盖管理：每次取药后应及时盖紧瓶盖。

外包装遗失：如果外盒不再保留，应将药瓶存放在避光处。

儿童安全：所有药品均应放在儿童无法接触的位置。

不建议将药片随意转移至透明分装盒后长期暴露于光线下。

若药品包装破损、储存温度超出允许范围，或药片外观异常，应咨询药师后再决定是否使用。