丝裂霉素（Mitomycin）的禁忌症和特殊人群用药

丝裂霉素膀胱内灌注的局部暴露虽低，但特定状况下禁用或需严格评估。

一、绝对禁忌人群

1、膀胱完整性受损者

(1)确诊膀胱穿孔或黏膜屏障破坏者禁用。

(2)灌注前须通过影像或临床评估确认膀胱无穿孔、无严重黏膜损伤。

(3)若存在下尿路感染、严重血尿或近期膀胱手术创面未愈合，应先处理后再评估用药资格。

2、过敏反应史

对丝裂霉素或本品任一辅料(如羟丙甲纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇等)有过敏史者禁用。

3、儿童患者

该药在儿童群体中的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

二、肾功能分层管理建议

1、严重肾功能不全(eGFR<30mL/min/1.73m²)

(1)应避免使用。

(2)因排泄能力显著下降，虽全身暴露量低，但风险仍高于潜在获益。

2、中度肾功能不全(eGFR30～<60mL/min/1.73m²)

(1)不推荐调整剂量，但应严密监测不良反应，尤其是血尿和尿路感染。

(2)治疗期间建议每1～2周复查肾功能及尿常规。

3、轻度肾功能不全(eGFR60～<90mL/min/1.73m²)

无需调整剂量，按常规方案给药，仍建议定期监测。

三、生育能力、妊娠与哺乳期管理

1、妊娠状态

(1)动物研究显示具致畸性，孕妇禁用。

(2)有生育能力的女性在用药前须确认血清妊娠试验阴性。

2、避孕要求

(1)女性患者：治疗期间及末次给药后至少6个月内须使用有效避孕措施。

(2)男性患者(伴侣有生育能力)：治疗期间及停药后至少3个月内须使用避孕措施。

3、哺乳期

(1)尚不清楚是否经人乳排泄。

(2)因潜在严重不良反应风险，治疗期间及末次给药后至少1周内应停止哺乳。

四、老年患者与肝功能影响

1、老年患者(≥65岁)

临床研究中65岁及以上患者与年轻患者在安全性和疗效方面未见总体差异，无需专为老年调整剂量，但仍应按常规监测。

2、肝功能不全者

(1)尽管说明书未单独列肝功能限制，但药物主要经肝代谢。

(2)严重肝病或活动性肝损伤患者使用前应个体化评估，治疗期间监测肝酶变化。