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Zusduri适用于特定类型的膀胱癌患者。以下为适应症的详细定义与入选标准,基于FDA批准的说明书内容。
丝裂霉素(Mitomycin)用于成人患者,具体为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后仍出现复发的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。
组织学确认:肿瘤分期必须为Ta期(非浸润性乳头状癌)。
排除高级别:既往两年内无高级别NMIBC病史。
无T1肿瘤:排除侵犯黏膜下层的T1期肿瘤。
满足以下至少一项标准:
多发性肿瘤(同一时间出现≥2个病灶)。
单发肿瘤最大直径超过3厘米。
早期或频繁复发:本次诊断前1年内曾发生≥1次低级别NMIBC。
患者必须曾接受TURBT治疗低级别NMIBC。此外,近两年内未接受过膀胱内化疗(TURBT术后单次即刻给药除外),且近一年内未接受过卡介苗治疗。
丝裂霉素(Mitomycin)精准定位于复发风险中等、不适合或不愿接受根治性膀胱切除的Ta期低级别NMIBC患者,为保留膀胱功能提供局部化疗选择。
参考资料: FDA说明书获批于2025年6月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215793

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