芦可替尼乳膏(Opzelura)的作用与功效,用法用量

一、适应症

芦可替尼乳膏(Opzelura、鲁索替尼乳膏、Ruxolitinib cream)适用于12岁及以上青少年和成人面部受累的非节段型白癜风治疗。

二、用法用量

1、用法

(1)仅限皮肤外用，禁止用于眼部、口腔、阴道或嘴唇(避免接触黏膜)。

(2)涂抹后至少2小时内避免清洗治疗部位皮肤。

(3)涂药后洗手(除非治疗部位为手部)；若由他人协助涂药，协助者也需洗手。

2、用量

常规剂量：每日2次，将薄层乳膏涂抹于色素脱失区域，两次用药间隔至少8小时。

面积限制：单次治疗皮肤面积不超过体表面积(BSA)的10%(约相当于10个手掌大小，含五指)。

最大用量：每月使用不超过2支100g装乳膏。

3、疗程

建议至少治疗24周，满意复色可能需要超过24周。若治疗52周后复色率＜25%，应考虑停药。

达到满意复色后，可停用该区域治疗；停药后若再次出现色素脱失，可重新开始治疗。无需逐渐减量。

三、特殊人群用药

1、肝功能损害

尚无肝功能损害患者的临床研究数据，但因局部用药全身暴露量有限，无需调整剂量。

2、肾功能损害

尚无肾功能损害患者的临床研究数据，因全身暴露量有限，轻中度肾功能损害无需调整剂量；终末期肾病患者缺乏安全性数据，禁止使用。

3、老年人(≥65岁)

临床研究中纳入的老年患者数量有限，数据显示无需调整剂量。

4、儿童与青少年

12-17岁青少年：剂量与成人相同。

12岁以下儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

四、警告和预防措施

1、非黑色素瘤皮肤癌风险

局部使用鲁索替尼曾有非黑色素瘤皮肤癌(主要为基底细胞癌)报告，多数患者有光疗史或皮肤癌病史，因果关系未明确。建议所有患者定期进行皮肤检查，尤其有皮肤癌风险因素者。

2、辅料相关警告

丙二醇(150mg/g)：可能引起皮肤刺激。

鲸蜡醇、硬脂醇：可能引起局部皮肤反应(如接触性皮炎)。

对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯：可能引起过敏反应(可能延迟发生)。

丁基羟基甲苯：可能引起局部皮肤反应(如接触性皮炎)或眼、黏膜刺激。

聚山梨酯20：可能引起过敏反应。

3、误触处理

若意外入眼或接触黏膜，立即擦除并用清水冲洗。

五、药物相互作用

尚无局部用鲁索替尼的药物相互作用研究，因全身暴露量低，相互作用风险较小。

与CYP3A4抑制剂联用：口服鲁索替尼与强效CYP3A4抑制剂联用时，血浆AUC约翻倍；与中效CYP3A4抑制剂联用时仅轻度升高。局部用药虽全身暴露低，仍需谨慎。

与其他外用制剂联用：不建议与其他治疗白癜风的外用药物同部位联用；与窄谱中波紫外线(NB-UVB)光疗的联合安全性和有效性未确立。

用药间隔：与其他外用药物、防晒霜或润肤剂同部位使用时，需间隔至少2小时。

六、不良反应

1、常见不良反应(发生率≥1/100至<1/10)

用药部位痤疮(5.8%)。

2、长期安全性

最长104周的扩展研究显示，不良反应特征与52周内一致，未发现新的安全风险。

七、禁忌症

对活性成分鲁索替尼或任何辅料过敏者。

妊娠期妇女。

哺乳期妇女(治疗期间及停药后4周内禁止哺乳)。

八、贮存方法

未开封：室温(≤30℃)保存，有效期21个月。

开封后：需在6个月内使用完毕，且不得超过包装标注的有效期。

其他：置于儿童无法触及处；废弃药品按当地医疗废物规定处理，不可随意丢弃。