他克莫司软膏(tacrolimus)的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

他克莫司软膏(tacrolimus)的简介

他克莫司软膏的原研公司是Astellas Toyama(日本安斯泰来制药)。他克莫司软膏在日本于1993年获批上市，随后在美国等地也相继获得批准。他克莫司软膏于1998年在中国获批上市，已纳入医保乙类目录。

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他克莫司软膏说明书概述

他克莫司软膏能够抑制体内病原体的大量合成，从而起到抗炎作用，特别适用于治疗中度或重度特应性皮炎。通过抵抗自身炎症因子的大量释放，避免对皮肤造成刺激，有效缓解皮肤发痒、起红疹、丘疹等症状。

药品称呼

通用名：tacrolimus(他克莫司软膏)

商品名：Protopic(普特彼)

规格：60g/盒；

性状：白色至淡黄色软膏。

成人在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童在患处皮肤涂上一薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。关于他克莫司软膏的具体用法用量内容，您可以阅读完整他克莫司软膏用药指南信息。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。

他克莫司在特应性皮炎中的作用机制尚不完全清楚。虽然已经观察到以下情况，但这些观察结果在特应性皮炎中的临床意义尚不清楚。

通过与特定的细胞质亲免蛋白(FKBP12)结合，他克莫司抑制T细胞中钙依赖性信号转导途径，从而阻止IL-2、IL-3、IL-4、IL-5和其他细胞因子的转录和合成，例如如GM-CSF、TNF-α和IFN-γ。

在体外，在从正常人皮肤分离的朗格汉斯细胞中，他克莫司降低了对T细胞的刺激活性。他克莫司也已被证明可抑制炎症介质从皮肤肥大细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞中释放。

在动物中，他克莫司软膏可抑制类似于人类特应性皮炎的实验性和自发性皮炎模型中的炎症反应。他克莫司软膏不会减少皮肤厚度，也不会引起动物皮肤萎缩。

在特应性皮炎患者中，他克莫司软膏治疗期间皮肤损伤的改善与朗格汉斯细胞上Fc受体表达的减少和它们对T细胞的过度刺激活性的减少有关。他克莫司软膏不影响人体胶原蛋白的合成。

日本安斯泰来

参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年01月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215012

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