安尼鲁单抗(Saphnelo)中文说明书

安尼鲁单抗是一种处方生物制剂，适用于正在接受标准治疗的、患有中度至重度系统性红斑狼疮的成人患者。

什么是安尼鲁单抗(Saphnelo)

安尼鲁单抗是一种IFN-1受体拮抗剂，通过阻断I型干扰素（一种驱动系统性红斑狼疮(SLE)炎症的蛋白质）发挥作用。通过阻断IFN-1受体，安尼鲁单抗有助于降低身体过度活跃的免疫和炎症反应，从而有助于降低总体疾病活动度和发作频率，并改善皮疹、关节疼痛和肿胀。

安尼鲁单抗由您的医疗保健专业人员通过静脉输注给药，每次输注持续30分钟，每四周一次。它未被批准用于治疗严重的活动性狼疮性肾炎（肾脏受累）、严重的活动性中枢神经系统狼疮。

安尼鲁单抗(Saphnelo)的用药指南

1、剂量信息

成人系统性红斑狼疮的常用安尼鲁单抗剂量为：每4周一次，静脉输注300mg，输注时间超过30分钟。

2、给药方式

安尼鲁单抗通过静脉输注给药，通常持续约30分钟。通常每4周给药一次，医生可能会根据患者反应调整给药方案。

3、错过了剂量会怎样

如果错过了注射预约，请致电您的医生获取指导。如果错过了计划的安尼鲁单抗输注，应尽快补上，但要确保两次输注之间至少间隔14天。

4、用药过量会怎样

请寻求紧急医疗救助或拨打中毒帮助热线。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

安尼鲁单抗(Saphnelo)的副作用

1、常见副作用

上呼吸道感染、输注反应、咳嗽、带状疱疹、支气管炎。

2、严重副作用

严重感染，因为它可能降低您的免疫系统抵抗感染的能力，增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。

如果出现发烧、寒战或出汗、肌肉酸痛、咳嗽或气短、排尿时有烧灼感或尿频、腹泻或胃痛、温暖、发红或疼痛的皮肤病变，请立即联系您的医疗保健提供者。

3、过敏反应

可能发生在输注期间或之后，如果出现面部、口腔或舌头肿胀、头晕或昏厥、呼吸困难、头晕目眩或低血压，请立即寻求紧急帮助。

安尼鲁单抗(Saphnelo)的注意事项

1、使用安尼鲁单抗可能导致严重感染。该药物已在一些人中引起严重甚至致命的感染。它会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。在活动性感染期间不要开始使用此药，如果与严重或慢性感染同时使用，需权衡风险与获益。如果在治疗期间出现新的感染，应考虑中断本药输注。

2、使用此药也曾报告过严重的过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。在开具本药输注前，对于有已知癌症风险因素的患者，应个体化评估其获益与风险。

3、在使用本药治疗期间，应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。不建议将安尼鲁单抗与其他生物疗法同时使用。

4、对安尼鲁单抗或注射液中的任何非活性成分过敏，请勿使用此药。

5、在接受安尼鲁单抗之前，请告知医疗保健提供者是否患有或可能患有感染，或经常发生感染。

6、除非医疗保健提供者指示，否则在活动性感染期间不应接受安尼鲁单抗治疗。

7、在开始使用此药前，请确保您已接种所有最新疫苗。在使用安尼鲁单抗治疗期间，您不应接种活疫苗。

安尼鲁单抗(Saphnelo)的特殊人群用药

1、妊娠

如果已怀孕或计划怀孕，请告知您的医生，因为尚不清楚安尼鲁单抗是否会伤害您未出生的婴儿。安尼鲁单抗可能会影响宝宝的免疫系统，但妊娠期患有系统性红斑狼疮(SLE)本身可能导致并发症，如狼疮恶化、危险的高血压（子痫）、早产、流产或胎儿生长发育问题。

母亲的系统性红斑狼疮(SLE)也可能导致新生儿患上狼疮或心脏问题。治疗系统性红斑狼疮(SLE)的获益可能超过对婴儿的任何潜在风险。

2、哺乳

如果在使用安尼鲁单抗期间正在哺乳或计划哺乳，应咨询您的医疗保健专业人员，因为尚不清楚此药是否会进入母乳。请与医疗保健提供者讨论在接受此药治疗期间喂养婴儿的最佳方式。

安尼鲁单抗(Saphnelo)药物相互作用

许多药物可能与安尼鲁单抗发生相互作用，并且某些药物不应同时使用。请告知医生使用的所有其他药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。

安尼鲁单抗(Saphnelo)储存

应存放在冰箱中，温度为2°C至8°C，置于原包装盒内以避光保存，请勿冷冻，请勿摇晃。

安尼鲁单抗(Saphnelo)成分

活性成分为：anifrolumab-fnia。

非活性成分包括：L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、L-盐酸赖氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯80和注射用水。