
阿尼鲁单抗于2021年获得美国FDA批准,但是目前尚未在中国大陆正式获批上市,无法直接在国内购买到,需要通过其他渠道获取药物。
截至目前,阿尼鲁单抗尚未在中国大陆获批上市,国内医院药房和药店无法直接凭处方购买该药,可参考以下几种购药渠道:
1、海外购药:患者可自行前往阿尼鲁单抗上市国家,在当地医院就诊后获取医疗处方,可直接在医院药房或者是药店中获取药物。
2、医疗服务机构:也可通过国内正规的跨境医疗服务机构购买,购药后通常是通过邮寄的方式获取药物。
阿尼鲁单抗是一种人源化IgG1κ单克隆抗体,可与I型干扰素受体亚基1(IFNAR1)高亲和力结合,阻断I型干扰素的信号传导。约60%-80%的活动性SLE患者体内存在I型干扰素诱导基因的高表达,该药通过中和这一通路,抑制下游炎症和免疫过程。
安尼鲁单抗适用于正在接受标准治疗的、患有中度至重度系统性红斑狼疮的成人患者。

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有限的人体数据尚不足以评估风险。但在猴实验中,孕期暴露于约28倍人推荐剂量的阿尼鲁单抗,未观察到胚胎毒性或胎儿畸形,有妊娠计划的女性应告知医生。
尚不清楚是否通过人乳分泌。猴实验中可在乳汁中检测到该药。
需权衡哺乳的获益与母亲用药的必要性。目前缺乏足够数据,建议谨慎决策。
18岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定,不推荐使用。
临床试验的样本量不足以判断老年人与年轻患者的疗效差异。
(1)、肾功能:轻度至中度肾功能不全(eGFR30-89mL/min/1.73m²)的患者,药物清除率与肾功能正常者相当。重度肾功能不全或终末期肾病患者未被研究,但该药不通过肾脏清除。
(2)、肝功能:未开展专门研究,但IgG单抗主要通过分解代谢消除,不经肝脏代谢,肝功异常预计不影响药物清除。
参考资料: FDA说明书获批于2024年8月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761123
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