UCB宣布布立西坦(Briviact)现获FDA批准用于治疗一个月及以上儿科患者的部分性发作癫痫

亚特兰大，2021年8月30日/PRNewswire/--UCB今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大布立西坦(Briviact)片剂、口服溶液和注射剂的适应症，用于治疗年龄低至一个月的患者的部分性发作癫痫。这是布立西坦(Briviact)静脉注射剂型首次可供儿科患者在使用，适用于暂时无法进行口服给药的情况，也是近7年来首个获得FDA批准用于治疗一个月及以上儿童部分性发作癫痫的静脉注射剂型。

儿童癫痫的严重程度和预后各不相同，可能对发育和功能产生深远影响。癫痫发作负担会损害认知功能，且在婴儿期影响最为严重。尽管面临这些更高的挑战，但获得FDA批准用于治疗这一脆弱患者群体部分性发作癫痫的抗癫痫药物却寥寥无几。

"当一个儿童或婴儿患有癫痫时，我们知道他们的生活以及其照护者的生活都会被癫痫发作的不可预测性以及癫痫可能对儿科患者产生的深远后果所困扰，"UCB美国神经科负责人MikeDavis表示。"我们利用UCB在癫痫领域的经验和创新承诺，扩大了布立西坦(Briviact)的适应症，以减少这些年幼脆弱患者所经历的部分性发作癫痫次数，并为他们的照护者提供一种FDA批准的治疗方案。"

布立西坦(Briviact)在儿科患者中的数据包括超过2年的长期治疗保留率。在一项开放标签的儿科随访研究中，估计分别有71.4%和64.3%的患有部分性发作癫痫的1个月至<17岁患者（n=168）在1年和2年时仍在继续接受布立西坦(Briviact)治疗。

"我们经常看到癫痫发作的儿童住院治疗，因此，能够拥有像布立西坦(Briviact)静脉注射剂型这样的疗法非常重要，它可以在需要时提供有效剂量的快速给药，并且无需滴定。口服剂型的可获得性也确保了这些年轻患者在从医院过渡到家庭时治疗的连续性，"加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院和加州大学洛杉矶分校马特尔儿童医院鲁宾·布朗特聘教授兼儿科神经科主任RamanSankar医学博士、哲学博士、FAAN、FAES表示。"现在布立西坦(Briviact)静脉注射和口服剂型已被批准用于治疗年龄低至一个月儿童的部分性发作癫痫，我们拥有了一种新的选择，有助于满足儿科癫痫治疗中的关键需求。"

"布立西坦(Briviact)的儿科安全性和耐受性数据，以及FDA批准的用于治疗年龄低至一个月儿童部分性发作癫痫的适应症，为医疗保健提供者的临床决策提供了支持，"西北大学范伯格医学院儿科癫痫病专家兼神经病学兼职副教授JohnJ.Millichap医学博士、FAAN、FAES表示。"对于处于大脑发育和生长阶段的患者群体而言，安全性和耐受性是首要关注点。"

布立西坦(Briviact)在成人中具有已确定的安全性和耐受性特征。行为相关不良事件在成人试验中并不常见。最常见的不良反应（布立西坦(Briviact)发生率至少为5%，且比安慰剂组至少高2%）是嗜睡和镇静、头晕、疲劳以及恶心和呕吐症状。在儿科布立西坦(Briviact)试验中，儿科患者的安全性特征与成人相似。

布立西坦(Briviact)会引起精神类不良反应，包括非精神病性和精神病性症状。这些事件在每日服用至少50毫克布立西坦(Briviact)的成人患者中发生率约为13%，相比之下，服用安慰剂的成人患者为8%。总计有1.7%服用布立西坦(Briviact)的成人患者因精神类反应而停止治疗，而服用安慰剂的患者为1.3%。开放标签儿科试验中也观察到了精神类不良反应，且与成人中观察到的总体相似。建议患者立即向医疗保健提供者报告这些症状。

关于布立西坦(Briviact)

布立西坦(Briviact)于2016年在美国获批作为成人患者的附加疗法。2017年9月获批作为成人单药治疗，并于2018年获批作为四岁及以上部分性发作癫痫患者的单药或辅助治疗。布立西坦(Briviact)有三种剂型：口服片剂、口服溶液和静脉注射剂。

关于癫痫

癫痫是一种慢性脑部神经系统疾病。它是全球第四大最常见的神经系统疾病，影响约6500万人。任何人都可能罹患癫痫；它发生在所有年龄、种族和性别中，其定义是出现一次或多次非诱发性癫痫发作，并具有再次发作的风险。