优时比公司宣布布立西坦(Briviact)获FDA批准用于治疗儿科癫痫患者的局灶性（部分性）发作

美国乔治亚州亚特兰大与比利时布鲁塞尔，中欧夏令时2018年5月14日上午7点：优时比公司今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准其新型抗癫痫药物布立西坦(Briviact)口服制剂的补充新药申请，该药现可作为单药治疗和辅助治疗，用于治疗四岁及以上患者的局灶性（部分性）发作。

此项批准为临床医生提供了为其儿科患者处方布立西坦(Briviact)片剂或口服溶液的便利选择，提供了灵活给药方案，这在治疗儿童时是重要的考量因素。

由于布立西坦(Briviact)注射剂在儿科患者中的安全性尚未确立，该注射剂仅被批准用于治疗16岁及以上患者的局灶性发作。

基于FDA的这一决定，美国四岁及以上患有局灶性发作的儿童现在可以使用布立西坦(Briviact)进行治疗。这拓展了布立西坦(Briviact)的临床应用范围，该药此前已拥有针对成人的类似适应症。

布立西坦(Briviact)是突触小泡蛋白2A家族药物中最新的抗癫痫药物——该类药物由优时比公司发现和开发。布立西坦(Briviact)对大脑中的SV2A表现出高选择性亲和力。它具有高渗透性，能被快速且几乎完全吸收，这可能有助于其抗惊厥作用。无论是启动单药治疗还是辅助治疗，使用布立西坦(Briviact)时均无需逐步增加剂量，允许临床医生从治疗第一天起即使用治疗剂量。

"作为一名儿科神经科医生，治疗儿童癫痫最具挑战性的方面之一，是迅速确定哪种抗癫痫药物能最好地帮助他们控制发作。癫痫控制不佳的影响可能极其有害——无论是对患者和照护者的整体生活质量，还是对儿童的发育而言。家长和医疗保健提供者迫切需要知道某种特定治疗方案是否可能成功，从而尽量减少与癫痫相关的一些挑战，并可能让他们过上正常、积极的生活，"勒博纳儿童医院神经科学研究所所长兼勒博纳综合癫痫项目主任JamesWheless博士解释道。"像布立西坦(Briviact)这样的获批治疗方案的问世，通过提供额外的选择来支持他们的癫痫治疗之旅，有可能帮助改善儿童及其家庭的生活。"

儿童期癫痫是一种复杂的疾病，可能对儿童发育和功能的许多方面产生重大影响。儿科癫痫是儿童和青少年中最常见的严重神经系统疾病，估计影响着美国近47万名儿童。与癫痫相关的社会污名对儿童尤其残酷。美国儿童癫痫的患病率一直在稳步上升。目前，估计美国有近47万名18岁以下儿童患有癫痫，约占全球每年新发该病人群总数的四分之一。美国疾病控制与预防中心估计，美国0至17岁儿童中有0.6%患有活动性癫痫——相当于一所1000人的学校中有6名学生。尽管患病率不断上升，但约10%至20%的儿科癫痫患者使用现有抗癫痫药物无法充分控制发作。除了与教育工作者、家庭成员和医疗保健提供者密切合作外，还需要能够更好控制发作的新型抗癫痫药物，以支持和最大化儿童取得学业成功的潜力。

"我们相信，确实需要更新的抗癫痫药物来支持和最大化癫痫儿童的成功潜力，"优时比神经科患者价值单元执行副总裁兼主管JeffWren解释道。"布立西坦(Briviact)在美国获批用于儿科患者，对患者、家庭、医生、优时比以及更广泛的癫痫群体而言，代表着一个重要的里程碑，并有可能为患者提供额外的价值——无论是在当下还是未来。我们非常兴奋能够提供一种新的儿科治疗选择，并且我们为能够在患者的癫痫治疗之旅中支持他们而感到自豪。"

FDA对布立西坦(Briviact)适应症的扩展是基于将其疗效数据从成人外推至儿童的原则，并得到了在儿童中收集的安全性和药代动力学数据的支持。儿科患者的不良反应通常与成人患者相似。这种从成人良好对照研究中外推临床数据的原则已被FDA认可，认为其可能有助于解决儿科数据有限这一挑战。

布立西坦(Briviact)在治疗局灶性发作方面的安全性和有效性已在四岁及以上患者中得到确立。在这些年龄组中使用布立西坦(Briviact)得到了以下证据的支持：在成人中进行的布立西坦(Briviact)安慰剂对照局灶性发作研究，以及在4岁至16岁以下儿科患者中进行的额外药代动力学和开放性标签安全性研究。4岁至16岁儿科患者的局灶性发作与成人相似，并且已证明存在相似的抗癫痫药物暴露-反应关系。已确定在儿科人群中基于体重调整剂量，以达到与在成人中观察到的相似的血浆浓度。布立西坦(Briviact)在4至16岁儿科患者中的安全性和耐受性特征总体上与成人患者相似。

成人最常见的不良反应是嗜睡和镇静、头晕、疲劳以及恶心和呕吐症状。

关于癫痫

癫痫是一种慢性脑部神经系统疾病。它是全球第四大最常见的神经系统疾病，影响约6500万人。在美国，超过340万人患有癫痫。任何人都可能患上癫痫；它发生在所有年龄、种族和性别的人群中，其定义为一次或多次非诱发性发作且具有再次发作的风险。目前约三分之一的癫痫患者仍面临发作未得到控制的情况。

关于布立西坦(Briviact)

布立西坦(Briviact)是由优时比理性设计和开发的新分子实体。

布瓦西坦对大脑中的突触小泡蛋白2A显示出高选择性亲和力，这可能有助于其抗惊厥作用。然而，布立西坦(Briviact)发挥其抗惊厥作用的确切机制尚不清楚。

在美国，布立西坦(Briviact)被批准用于治疗4岁及以上患者的局灶性发作。由于布立西坦(Briviact)注射剂在儿科患者中的安全性尚未确立，该注射剂仅被批准用于治疗成人患者（16岁及以上）的局灶性发作。

在欧盟，布立西坦(Briviact)被批准作为辅助疗法，用于治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性发作。欧洲药品管理局对于批准单药治疗适应症有不同的监管要求。

布立西坦(Briviact)属于第五类管制药品。