FDA批准沙芬酰胺(Safinamide)作为帕金森病辅助治疗药物

2017年3月21日——美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准沙芬酰胺(Safinamide)片剂作为辅助治疗药物，用于正服用左旋多巴/卡比多巴但出现"关闭"期现象的帕金森病患者。"关闭"期是指患者药物疗效减退、导致震颤和行走困难等帕金森症状加剧的时段。

FDA药物评价与研究中心神经科产品部门副主任EricBastings医学博士表示："帕金森病是一种目前无法治愈的持续性神经退行性疾病。我们致力于为患者提供更多治疗选择。"根据美国国立卫生研究院数据，全美每年约有5万人被确诊患有帕金森病，总患者数约达100万人。这种神经系统疾病多见于60岁以上人群，但亦有早发病例，其病因是大脑中产生多巴胺的细胞受损或死亡。多巴胺有助于在大脑控制区域间传递信号，从而协调进食、书写和剃须等平滑的自主运动。该疾病早期症状隐匿且渐进式出现，不同患者的疾病进展速度存在显著差异。

沙芬酰胺(Safinamide)治疗帕金森病的疗效在一项针对645名受试者的临床试验中得到验证。这些受试者均在服用左旋多巴期间经历"关闭"期。与安慰剂组相比，服用沙芬酰胺(Safinamide)的受试者体验到更多"开启"期（即帕金森症状减轻且未出现令人困扰的不自主运动障碍的时段），其"开启"时段延长伴随"关闭"时段缩短，且在治疗后的运动功能评估中得分更高。

特定患者群体禁用沙芬酰胺(Safinamide)，包括严重肝功能不全者、正在服用止咳感冒药右美沙芬者。同时服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）者禁用（可能引发突发性严重高血压）；服用阿片类药物、圣约翰草、特定抗抑郁药（如5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类、四环类及三唑吡啶类）或环苯扎林者亦禁用（可能引发危及生命的5-羟色胺综合征）。

服用沙芬酰胺(Safinamide)最常见的不良反应包括不受控制的非自主运动、跌倒、恶心以及睡眠障碍/失眠。严重但较少见的风险包括：高血压恶化；与MAOI类、抗抑郁药或阿片类药物联用引发5-羟色胺综合征；日常活动时突发睡眠；幻觉与精神异常；冲动控制障碍/强迫行为；撤药性高热与意识错乱；以及视网膜病变。

沙芬酰胺(Safinamide)由NewronPharmaceuticals公司获得FDA批准上市。