埃万妥单抗(Amivantamab)中文说明书:适应症、用法用量、不良反应、注意事项、特殊人群用药

埃万妥单抗(Amivantamab)是由强生旗下杨森制药研发的双特异性抗体，可同时靶向EGF受体和MET受体，于2021年获FDA批准上市，成为全球首个用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物。

埃万妥单抗(Amivantamab)适应症

非小细胞肺癌

治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，如FDA批准的测试所检测，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。

埃万妥单抗(Amivantamab)用法用量

1、成人推荐剂量

推荐剂量基于基线体重。后续体重变化不需要调整剂量。

体重<80公斤的患者推荐剂量：1050mg。

体重≥80公斤的患者推荐剂量：1400mg。

在第1天和第2天分次输注初始剂量(第1周)。前4周每周给药一次(总共4剂)，然后从第5周开始每2周给药一次。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、毒性剂量调整

如果在埃万妥单抗治疗期间出现不良反应，请暂时中断治疗、减少剂量和/或永久停药。如果需要调整剂量，请按照以下说明减少剂量：

基线体重<80公斤：初始剂量为1050mg时，首次剂量减少至700mg;第二次剂量减少至350mg;第三次减量停止治疗。

基线体重≥80公斤：初始剂量为1400mg时，首次剂量减少至1050;第二次剂量减少至700mg;第三次减量停止治疗。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

推荐文章：埃万妥单抗(Amivantamab)推荐用法用量

埃万妥单抗(Amivantamab)不良反应

常见不良反应(≥20%)

埃万妥单抗常见的不良反应为皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘、呕吐。

实验室异常(≥20%)

埃万妥单抗常见的不良反应为淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶升高、葡萄糖升高、γ-谷氨酰转移酶升高、钠减少。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

推荐文章：埃万妥单抗(Amivantamab)常见不良反应

埃万妥单抗(Amivantamab)注意事项

1、输液相关反应

埃万妥单抗可引起输液相关反应(IRR)。使用抗组胺药、退热药和糖皮质激素进行术前用药，并按照建议输注埃万妥单抗。在第1周和第2周期间通过外周管线给药埃万妥单抗。在有心肺复苏药物和设备的环境中监测IRR。如果怀疑IRR，请中断输注。根据IRR严重程度降低输注速率或永久停用埃万妥单抗。

2、间质性肺病/肺炎

埃万妥单抗可引起间质性肺病/肺炎。监测间质性肺病/肺炎的新发或恶化症状(例如呼吸困难、咳嗽、发烧)。疑似间质性肺病/肺炎患者立即服用埃万妥单抗，确诊后永久停用。

3、皮肤反应

埃万妥单抗可引起皮疹(包括痤疮样皮炎)、瘙痒和皮肤干燥。指导患者在埃万妥单抗治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射，穿防护服，并使用广谱UVA/UVB防晒霜。如果出现皮肤反应，请开始局部使用皮质类固醇以及局部和/或口服抗生素。对于3级反应，添加口服类固醇并考虑皮肤科咨询。在2周内出现严重皮疹、外观或分布不典型或没有改善的患者应立即转诊给皮肤科医生。根据皮肤反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用埃万妥单抗。

4、眼毒性

埃万妥单抗可引起眼毒性。立即将有眼部症状的患者转诊给眼科医生。根据眼毒性的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用埃万妥单抗。

5、胚胎胎毒性

给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。动物曾发生过胚胎发育受损、胚胎失效和流产。建议具有生育潜力的女性患者在埃万妥单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕措施。如果在怀孕期间使用，请告知患者潜在的胎儿伤害。

6、免疫原性

埃万妥单抗是一种具有免疫原性潜力的治疗性蛋白质。抗药抗体对埃万妥单抗的药代动力学、安全性和有效性的影响尚不清楚。

埃万妥单抗(Amivantamab)特殊人群用药

1、怀孕

可能会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳

尚不清楚埃万妥单抗或其代谢物是否分布在母乳中，影响产奶量或影响哺乳婴儿。女性在接受药物期间和最后一次给药后3个月内不应进行母乳喂养。

3、具有生育潜力的人群

在开始治疗之前验证具有生育潜力的女性的怀孕状况。在治疗期间和最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

4、儿童患者

埃万妥单抗在儿科患者中尚未确定安全性和有效性。

5、老年患者

在临床试验中，接受埃万妥单抗治疗的患者中有41%年龄为≥65岁，而9%的患者年龄为≥75岁;与年轻人相比，安全性或有效性没有总体差异。

6、肝功能损害

轻度肝功能损害未观察到埃万妥单抗药代动力学的临床意义差异。未在中度至重度肝功能损害中进行研究。

7、肾功能损害

Cl未观察到具有临床意义的差异Cl_cr29–276mL/分钟。未在严重肾功能损害(C_lcr15–29mL/分钟)。