美国食品和药物管理局（FDA）批准了Rybrevant的上市申请，该药之前还获得了突破性药物资格（BTD），目前该药在国内还没有上市，许多患者对Rybrevant还不是很了解，今天咱们就来详细看一下Rybrevant是什么药？有没有副作用？ 第一个获FDA监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法就是Rybrevant，该药是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，治疗肺癌的效果显示ORR为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。Rybrevant阻断配体与受体的结合，破坏EGFR和MET信号功能，进而阻碍肿瘤生长并杀死癌细胞。Rybrevant的适应症为用于治疗此种非小细胞肺癌（NSCLC）即在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。 那么，Rybrevant的副作用是什么呢？ 皮疹、呼吸困难、恶心、输注相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐等是Rybrevant的主要副作用，另外该药还有一些实验室异常，包括钾减少、碱性磷酸酶增加、淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶增加、葡萄糖增加、钠减少等。但总体来说该药的安全性耐受，患者可以在医生的指导下使用，如果出现了不耐受反应，及时联系医生，采取新的治疗方案。有需要该药的患者可以联系医伴旅客服，海外药厂直邮，不必出国就能买到正品药。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：肺癌重磅新药Rybrevant效果怎么样？国内上市了吗？

Rybrevant是美国强生研发的EGFR-MET双特异性抗体，是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向疗法，该药已经于2021年在美国上市。其给EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者带来了希望，今天咱们来详细的了解一下Rybrevant疗效和副作用是什么？ 铂类化疗后进展的 NSCLC和 EGFR外显子20插入突变的81例肺癌患者使用 Rybrevant靶向药治疗之后，其中63％的患者反应时间为6个月或更长时间，中位反应时间为11.1个月;总体缓解率为40％;药物的治疗效果还是很显著的，给肺癌患者带来了巨大的希望。Rybrevant是一款同时靶向EFGR和MET的双特异性抗体，不仅能阻断EGFR和MET介导的信号传导，还能引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR、MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant的推荐剂量是基于基线体重，稀释后作为静脉输注给药。每周输注该药，持续4周，初始剂量在第1周的第1天和第2天分次输注，然后每2周给药一次。患者不可随意更改剂量和用法，以免产生不耐受反应，影响病情。 肿瘤药物都会有副作用，Rybrevant是首款EGFR20ins靶向药，也是有副作用的，皮疹、呼吸困难、恶心、输注相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐等是Rybrevant最常见的副作用，另外该药还有些实验室异常反应，包括：磷酸盐减少、淋巴细胞减少、白蛋白减少、钾减少、碱性磷酸酶增加等。Rybrevant副作用虽然多，但总体安全性可耐受，但有几点是需要停用该药的，也就是患者出现了间质性肺疾病的症状时和确诊为间质性肺疾病时应停止使用本品。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：肺癌EGFR20ins首款靶向药Rybrevant获批上市，效果好不好？

上市信息埃万妥单抗(amivantamab)目前已在中国台湾、中国香港地区上市，但截至2023年12月，还没有在中国大陆地区上市。此外，其他上市国家还有美国、英国、法国、德国等。埃万妥单抗(amivantamab)适应症埃万妥单抗(amivantamab)是第一个被批准专门用于EGFR外显子20的EGFR/甲硫氨酸双特异性抗体。2021年5月，美国联邦药品管理局(FDA)加速批准埃万妥单抗(amivantamab)用于以铂类为基础的化疗治疗后患有EGFR外显子20的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人。用法用量1、建议用量埃万妥单抗(amivantamab)的用量应根据患者的体重计算，例如体重不到80公斤的患者，推荐剂量为1050mg，体重大于等于80公斤的患者，推荐剂量为1400mg。第1至4周每周(共4剂)，第1周-在第1天和第2天分开输注，第2至4周-第1天输注。从第五周开始，每两周一次。2、推荐的术前用药抗组胺药，例如苯海拉明(25至50毫克)或等效物，以及退烧药，对乙酷氨基酚(650 至1000 毫克)，如果静脉注射，需要在埃万妥单抗(amivantamab)治疗前15到30分钟给药，如果口服，需要在埃万妥单抗(amivantamab)治疗前30到60分钟服用。糖皮质激素，地塞米松(10 毫克)或甲泼尼龙(40 毫克)或等效物，埃万妥单抗(amivantamab)治疗前静脉注射45到60分钟。不良反应埃万妥单抗(amivantamab)最常见的不良反应是皮疹、水肿、口腔炎、IRR、呼吸困难、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、甲沟炎、咳嗽、便秘和呕吐。最常见的3级或4级实验室异常为钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、白蛋白减少、磷酸盐减少、淋巴细胞减少、Y-谷氨酷转移酶增加和钠减少。给药给药前稀释并制备静脉输注用埃万妥单抗(amivantamab)，检查埃万妥单抗(amivantamab)溶液是否为无色至淡黄色。注射用药物在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，如果出现变色或可见颗粒，应避免使用。根据患者的基线体重确定所需的剂量(1050 mg或1400 mg)和所需的埃万妥单抗(amivantamab)药瓶数量。每瓶 RYBREVANT 含有 350毫克amivantamab-vmjw。从250输液袋中抽取并丢弃 5%葡萄糖溶液或9%氯化钠溶液，其体积等于要添加的埃万妥单抗(amivantamab)的体积(即，对于每个小瓶，从输液袋中丢弃7mL稀释剂)。从每个小瓶中抽取7毫升埃万妥单抗(amivantamab)，并将其添加到输液袋中。输液袋中的最终容量应为250毫升。轻轻翻转袋子，混合溶液，不要摇晃，稀释溶液应在室温59°F至77°F(15°C至25°C)的10小时内(包括输注时间)给药。不良反应处理措施1、皮疹：出现皮疹后建议患者注意皮肤的清洁，避免搔抓，避免使用刺激性大的洗护产品，可外用炉甘石洗剂等药物涂抹，换基恩瘙痒症状等。2、甲沟炎尽量维持手、足部的清洁与干燥，接触水或肥皂、溶剂等其他刺激物时应尽量戴手套进行保护。保护甲周皮肤完整，避免挤压、烫伤等。3、肌肉骨骼疼痛：可以尝试减少活动量，使用布洛芬等镇痛药物缓解疼痛，并保持充足的休息。4、眼部毒性：可根据病情严重程度，暂停、减少剂量或永久停用埃万妥单抗(amivantamab)。5、胚胎-胎儿毒性：埃万妥单抗(amivantamab)具有胚胎-胎儿毒性，会引起胎儿损伤，建议女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。6、输液相关反应(IRR)：输液相关反应(IRR)出现时应中断输注。根据病情严重程度降低输注速度或永久停用埃万妥单抗(amivantamab)。7、肺炎：注意监测新出现的或恶化的间质性肺疾病症状，对疑似间质性肺炎的患者立即停用埃万妥单抗(amivantamab)，确认为间质性肺炎则永久停用。临床疗效研究背景:在单臂蝶蛹研究中，埃万妥单抗(amivantamab)对晚期非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(ex20ins)的患者表现出持久的反应和可控制的安全性，这些患者先前接受了以铂类为基础的化疗。方法:外部对照选自三个美国数据库(ConcertAI、COTA和Flatiron)。关键纳入标准是EGFRex20ins晚期非小细胞肺癌的诊断，先前的铂类化疗，和性能状态评分≤1。使用标记化程序识别并去除重复的外部对照，并使用倾向评分加权对埃万妥单抗(amivantamab)治疗和外部对照队列之间的基线特征差异进行调整。结果：埃万妥单抗(amivantamab)治疗和合并的外部对照队列分别包括81和125名患者。除了更多接受埃万妥单抗(amivantamab)治疗的患者是亚洲人(56%比13%)之外，各队列的基线特征基本相似。外部对照接受的最常见治疗是非铂类化疗(25.1%)、免疫肿瘤治疗(24.2%)、EGFR酪氨酸激酶抑制剂(16.3%)和铂类化疗(16.3%)。埃万妥单抗(amivantamab)治疗组的总有效率为40%，外部对照组为16%。埃万妥单抗(amivantamab)治疗的患者有更长的无进展生存期(中位数8.3比2.9个月)，到下一次治疗的时间(中位数14.8比4.8个月)，以及总生存期(中位数22.8 vs 12.8个月)。结论：在EGFR ex20ins晚期非小细胞肺癌的铂类治疗后患者中，接受埃万妥单抗(amivantamab)治疗的患者有改善的结果，包括比外部对照延长10个月的总生存期。注意事项1、输液相关反应：包括寒战、恶心、脸红、发热、胸部不适、呼吸困难、低血压和呕吐。术前使用抗组胺药、退烧药和糖皮质激素，并按建议输注埃万妥单抗(amivantamab)。在第1周和第2周通过外周静脉注射埃万妥单抗(amivantamab)。2、间质性肺炎：埃万妥单抗(amivantamab)可导致间质性肺病(ILD)/肺炎。用药期间应监测患者是否出现新的或恶化的 ILD/肺炎症状(如呼吸困难、咳嗽、发烧)。怀疑患有ILD/肺炎的患者应立即停用埃万妥单抗(amivantamab)，如果确诊患有 ILD/肺炎，则应永久停药。3、 皮肤不良反应：埃万妥单抗(amivantamab)可引起皮疹、瘙痒和皮肤干燥。建议患者在治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射，可穿防晒服、使用防晒霜，干性皮肤推荐使用不含酒精的润肤霜。4、眼睛毒性：埃万妥单抗(amivantamab)可导致眼部毒性，包括视力模糊、角膜炎、视力障碍、干眼症状、结膜发红和葡萄膜炎，根据严重程度停用、减少剂量或永久停用埃万妥单抗(amivantamab)。5、胎胎儿毒性：埃万妥单抗(amivantamab)在给孕妇使用时会导致胎儿损伤。对怀孕动物施用其他EGFR抑制剂分子导致胚胎-胎儿发育障碍、胚胎致死和流产的发生率增加。建议具有生殖潜力的女性患者在治疗期间和最后剂埃万妥单抗(amivantamab)后的3个月内使用有效的避孕措施。美国版药物价格美国杨森制药生产的埃万妥单抗(amivantamab)规格为350mg/7ml的药物，一盒参考价约为10300元。相关热文推荐：帕米帕利和尼拉帕利哪个效果好？