美法仑(alkeran)仿制药已经上市了,说明其有效性也已经通过了质量和疗效一致性评价。通过一致性评价的仿制药被认为与原研药在临床上具有等效性,比如日本版美法仑(alkeran)、国产仿制版美法仑(alkeran)等。
如果美法仑(alkeran)仿制药在生物等效性测试中达到了与原研药相似的血液浓度水平,在治疗效果上应该是基本相同的,也能够有效治疗相关疾病。美法仑(alkeran)仿制版只有经过相关监管部门批准才能够上市,因此其药物成分、作用机制、疗效等基本与原研药一致, 可在医生的指导下进行针对性的治疗。
1、多发性骨髓瘤:有多种治疗方案,美法仑与强的松合用可能比单用美法仑更有效,通常会联合用药间歇进行。美法仑典型的推荐剂量是每日每公斤体重0.15mg,分次服用,共4天,6周后重复疗程。对治疗有反应者延长疗程超过一年不会改进疗效。
2、卵巢腺癌:美法仑(alkeran)用药指南中的典型治疗方案是每日每公斤体重0.2mg,共5天,每4-8周或当外周血象恢复时重复疗程。
3、晚期乳腺癌:口服美法仑每日每公斤体重0.15mg或每平方米体表面积6mg,共5天,每6周重复疗程,也可使用美法仑静脉注射治疗。
美法仑(alkeran)的常见副作用主要包括血细胞计数低、恶心、呕吐、腹泻、口腔溃疡等,其他副作用主要包括肝脏问题、皮疹、感染等。随着身体逐渐适应美法仑(alkeran),副作用可能会逐渐好转,不需要进行特殊处理,但是如果患者继续出现这些症状,或者是症状随着时间的推移而进一步加重、恶化,应立即告知医生进行相应的处理。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2011年6月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020207
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