尼达尼布治疗肺纤维化试验数据怎么样?

尼达尼布治疗肺纤维化的试验数据

尼达尼布是一种针对多种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂。一项2期试验表明，每天两次、每次150毫克的尼达尼布可减少特发性肺纤维化患者的肺功能衰退和急性加重。

研究方法

重复进行了两项为期52周的随机双盲3期试验（INPULSIS-1，NCT01335464和INPULSIS-2，NCT01335477），评估特发性肺纤维化患者每日两次服用150毫克尼达尼布与安慰剂相比的疗效和安全性。主要终点是用力肺活量（FVC）的年下降率。

研究结果

共有1066名患者按3:2的比例被随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗。在INPULSIS-1中，尼达尼布的调整后FVC年变化率为-114.7毫升，安慰剂为-239.9毫升（差异为125.3毫升）；

在INPULSIS-2中，尼达尼布的调整后FVC年变化率为-113.6毫升，安慰剂为-207.3毫升（差异为93.7毫升）。

在INPULSIS-1中，尼达尼布组和安慰剂组在首次急性加重的时间上没有显著差异（宁替达尼的危险比为1.15）；在INPULSIS-2中，尼达尼布与安慰剂相比有显著获益（危险比为0.38）。

安全性

尼达尼布组最常见的不良事件是腹泻，在INPULSIS-1中，尼达尼布组和安慰剂组的腹泻发生率分别为61.5%和18.6%；在INPULSIS-2中，两组的腹泻发生率分别为63.2%和18.3%。

试验结论

在特发性肺纤维化患者中，尼达尼布可减少FVC的下降，这与疾病进展的减缓是一致的。

尼达尼布的作用

尼达尼布治疗肺纤维化效果显著，尼达尼布通过阻断导致纤维化(组织增厚或结疤)的生物途径来发挥作用，并且不会降低身体免疫系统的强度。尼达尼布是一种小分子、竞争性三重血管激酶抑制剂，针对多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)，可以降低疾病进展风险，延长患者的生存期。

尼达尼布的用法用量

尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。

根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

尼达尼布应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。

应与食物同服，用水送服整粒胶囊，不得咀嚼或碾碎服用。

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参考文献

Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum in: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782. PMID: 24836310.