奥拉帕利治疗晚期的卵巢癌

奥拉帕利是一种PARP抑制剂，2018年12月19日，阿斯利康与默沙东联合宣布，美国食品药品监督管理局已批准奥拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，其在接受一线铂类化疗后达到完全或部分缓解后的一线维持治疗。

SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估奥拉帕利片剂（300 mg/每日两次）作为单药维持疗法与安慰剂相比，针对接受过一线铂类化疗的BRCA突变晚期卵巢患者的疗效与安全性。

试验随机入组了391名存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA1或BRCA2突变的患者，这些患者在接受铂类化疗后均达到完全或部分缓解。患者随机（比例为2:1）接受奥拉帕利或安慰剂治疗，治疗时间为两年或直至出现疾病进展。针对两年后出现部分缓解的患者，由研究人员决定他们是否被允许继续接受治疗。主要终点是无进展生存期，关键次要终点包括到第二次出现疾病进展或死亡的时间、到第一次后续治疗的时间以及总生存期。

在SOLO-1试验中，经中位41个月随访后，奥拉帕利组未达到无进展生存期（PFS）中位值，而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中，有60%的患者在3年内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。