细菌性阴道病和滴虫病药物Solosec的批准范围扩大至12岁以上

美国食品和药物管理局（FDA）已经扩大了Solosec®（secnidazole）的批准范围，包括治疗12岁及以上的女性细菌性阴道病患者和治疗所有12岁及以上的滴虫病患者。在此之前，该疗法只获批用于成年患者。

该研究评估了40名12岁至18岁以下的细菌性阴道病患者口服2克单剂量Solosec的安全性和耐受性，其数据来自一项多中心、开放标签的4期研究（NCT03937869）。Solosec在儿科患者中的总体安全性与在成人患者中观察到的结果一致，不良反应包括恶心和腹痛。

此外，Solosec治疗儿童患者滴虫病的安全性和有效性基于成年女性滴虫病患者的临床试验数据、4项男性滴虫病患者的开放标签试验以及一项儿童女性细菌性阴道病患者的开放标签安全性研究的推断。

Solosec治疗细菌性阴道病和滴虫病的推荐剂量是一次口服2克的颗粒。由于滴虫病是一种性传播疾病，性伴侣应该在同一时间用同样的剂量进行治疗。

Lupin公司专业领域执行董事Tom Merriam表示：“FDA的批准扩大了Solosec®治疗青少年的适应症，这一扩展为卫生保健专业人员带来了治疗青少年细菌性阴道病和滴虫病的选择，以单一剂量提供完整的治疗过程。”

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/solosec-approval-expanded-to-adolescents-with-bacterial-vaginosis-trichomoniasis/