白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,会对人们的生活产生重大影响,目前,还没有FDA批准的用于治疗白癜风患者色素沉着的药物。
2021年12月14日,Incyte公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受芦可替尼乳膏1.5%(Opzelura™)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审查资格,这是一种局部JAK抑制剂,作为青少年和成人(年龄≥12岁)白癜风患者的潜在治疗药物。《处方药用户收费法案》(PDUFA)的目标行动日期是2022年4月18日。
该新药申请得到了3期TRuE-V临床试验项目数据的支持,该项目评估了芦可替尼乳膏(ruxolitinib cream)在600多例非节段性白癜风患者(12岁及以上)中的安全性和有效性。该研究数据显示,在第24周时,29.9%的患者使用芦可替尼乳膏后的面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)较基线时改善了≥75%,达到了其主要终点。
2021年9月,Opzelura™(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏获得FDA批准,用于治疗12岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非持续性慢性治疗,这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制,或者这些疗法不适用于这类患者。不推荐Opzelura™与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)联合使用。
参考资料: FDA说明书更新于2025年9月18日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215309
[ 免责声明 ] 本页面内容均整理自 FDA、Drugs、原研药厂等公开官方渠道,仅面向具备医疗专业资质的人员,供医学药学研究参考使用,不构成任何诊疗建议、药品推荐或购药指导。文中涉及的部分药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售与使用,如需诊疗,请咨询正规医疗机构。本站仅做境外药品医学科普,所有药品商标、商品名仅用于指代药品本身,与商标持有方无任何授权、合作关系,不提供任何药品销售或代购交易服务。