飞尼妥的使用说明书

飞尼妥使用说明书

通用名称：依维莫司

商品名称：飞尼妥

全部名称：飞尼妥,依维莫司,Everolimus,Afinitor

【适应症】

1、舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。

2、需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明飞尼妥可使SEGA患者临床获益例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间。

【用法用量】

1、5mg每天1次有或无食物。

2、治疗中断和/或剂量减低至5mg每天1次可能需要处理不良药物反应。

3、对有Child-Pugh类别B肝损伤患者，减低剂量至5mg每天1次。

4、如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂，减低AFINITOR剂量至2.5mg每天1次；如耐受考虑增加至5mg每天1次。

5、如需要CYP3A4的强诱导剂，增加AFINITOR剂量5mg增量至最大20mg每天1次。

【注意事项】

1、非感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化;曾发生致命性病例.用剂量减低或停药处理直至症状解决,和考虑皮质甾体。

2、感染：增加的风险感染,某些致命性。监视征象和症状,和及时治疗。

3、口腔溃疡：口溃疡,口炎,和口粘膜炎是常见处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。

4、实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血糖，和脂质的升高。还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能，血糖，脂质，和血液学参数。

5、免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。

6、妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。

【不良反应】

最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎，感染，虚弱，疲乏，咳嗽，和腹泻。

【禁忌】

对活性物质，对其它雷帕霉素衍生物，或对任何辅料超敏性。超敏性反应比阿姆纤维症状包括，单不限于，过敏，呼吸困难，脸红，胸痛，或胸血管水肿(如，气道或舌肿胀，有或无呼吸损伤)用依维莫司和其它雷帕霉素衍生物曾观察到。

【药理毒性】

依维莫司是一种mTOR的抑制剂(雷帕霉素哺乳动物靶点)，PI3K/AKT通路下游的一种丝氨酸苏氨酸激酶。在几种人癌中mTOR失调控。依维 莫司结合至细胞内蛋白，FKBP-12，导致一种抑制剂性复合物形成和mTOR激酶活性的抑制。依维莫司减低S6核糖体蛋白激酶(S6K1)的活性和真核 生物延伸因子4E-结合蛋白(4E-BP)， mTOR的下游效应器，涉及蛋白质合成。此外，依维莫司抑制缺氧-可诱导因子的表达(如，HIF-1)和减低血管内皮生长因子(VEGF)的表达。在体外 和/或体内研究中通过依维莫司mTOR的抑制作用曾显示减低细胞增殖，血管生成和葡萄糖摄取。

【规格】

5mg*30粒/盒

【贮藏】

置阴凉处（不超过20℃）保存。

【有效期】

暂定36个月