免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP
首页医药资讯新福利:安森珂的mHSPC适应症获药监局“优先审批”

新福利:安森珂的mHSPC适应症获药监局“优先审批”

作者
医学编辑王敏
阅读量:158
2021-06-04 11:04

前列腺癌是导致男性死亡的第二大癌症类型。mCSPC又称转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC),是指对ADT仍有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。安森珂是新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情进展。在美国,安森珂于2018年2月首次获得FDA批准,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。此次批准,使安森珂成为全球首个治疗nmCRPC的药物。那该药品在国内上市情况如何呢?

安森珂的mHSPC适应症获药监局“优先审批”

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂(阿帕他胺片,英文商品名:Erleada,英文通用名:apalutamide)新适应症获国家药品监督管理局批准,用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。2019年9月,安森珂被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。2020年2月,安森珂的mHSPC适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批有望填补国内晚期前列腺癌患者亟待满足的医疗需求。

安森珂

安森珂使用方法

安森珂推荐用量为每日口服剂量为240 mg (四片60 mg 片剂)。口服使用。片剂应整个吞下,可以带或不带食物一起服用。患者还应同时接受雄激素剥夺治疗, 即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果错过了 1 次用药,应尽快在当天补服药物,次日仍按正常计划服药。请勿额外服用安森珂以弥补漏服剂量。如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应,应暂停给药,直至症状改善至≤1 级或原有级别,如果有必要,再恢复相同安森珂剂量或减量(180 mg 或 120 mg)。

以上就是关于安森珂的介绍,希望可以帮助到大家。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

相关热文推荐:安森珂治疗什么?厂家是哪个?安森珂中国上市多少钱一盒?

相关药讯
阿帕他胺治疗转移性激素敏感前列腺癌的效果研究
导读:阿帕他胺为首个被批准用于治疗转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)的新型非甾体雄激素拮抗剂,同时也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的肿瘤新药。Ⅲ期临床试验TITAN结果显示,在接受同期ADT的mHSPC患者中,阿帕他胺是一种耐受性良好且有效的选择,其显著改善了生存结果,保障了患者的生活质量。药理作用阿帕他胺是一种口服非甾体雄激素拮抗剂,主要是通过阻断雄激素与受体结合、从而抑制雄激素受体易位、影响受体与DNA结合,阻断其转录,抑制整个雄激素受体信号转导,从而抑制前列腺癌细胞的生长,该药于2019年9月被FDA批准联合ADT用于治疗mHSPC。治疗效果选取2019年6月至2022年6月在九江市第一人民医院诊断为转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)的患者80例,按照抽签法分为观察组和对照组,每组各40例。对照组采用比卡鲁胺联合雄激素剥夺治疗(ADT),观察组采用阿帕他胺联合ADT治疗。评估两组临床疗效、前列腺特异性抗原(PSA)应答时间、至PSA进展时间、至去势抵抗性前列腺癌(CRPC)时间以及药物相关不良反应。治疗结果结果观察组患者临床总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者PSA应答时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者至PSA进展时间长于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者至CRPC时间长于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组的药物不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论阿帕他胺联合ADT 治疗mHSPC患者效果较好,能更快速实现 PSA应答,延缓PSA进展及至CRPC时间,安全性相对较高,药物相关不良反应较低。
已帮助人数15人
2024-04-16 17:06
前列腺癌药物重磅炸弹之阿帕他胺
导读:阿帕他胺(apalutamide)是一种口服的非甾体第二代选择性抗雄激素药物,通过与雄激素受体的配体结合域直接结合,阻止核易位和转录,抑制雄激素信号传导,进而诱导肿瘤细胞死亡。已在多国获批用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mHSPC)及非转移性去势抵抗性前列腺癌。前列腺癌前列腺癌(PCa)是男性生殖系统最常见的恶性肿瘤,其发病率位列男性恶性肿瘤的第二位。由于我国对前列腺癌的早期筛查尚不完善,约30%的患者新诊断时已发生转移,以骨转移最为常见。转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的突出特点是雄激素依赖,经雄激素剥夺治疗(ADT)联合传统雄激素受体(AR)抑制剂治疗后,患者预后较好。阿帕他胺药理作用阿帕他胺的药理特性阿帕他胺是在恩扎卢胺( enzalutamide)的化学结构基础上改变了头部的吡啶环和环丁基部分,为一种合成的联芳基硫代乙内酰脲化合物。晚期前列腺癌中AR扩增或突变很常见,阿帕他胺可以直接与AR配体结构域结合,阻止AR复合物进入细胞核、抑制AR与 DNA结合,阻断AR介导的转录,且无明显激动剂活性,其与AR结合的亲和度较传统AR靶向抑制剂提高了7~10倍。阿帕他胺的功效阿帕他胺,作为我国首个获批治疗mHSPC的新型AR抑制剂,对AR变异影响较小,显示出其独特的疗效。TITAN研究的结果令人振奋,它显示阿帕他胺联合ADT治疗相比单用ADT,能显著延长mHSPC患者的总生存期,并降低死亡和疾病进展的风险。这一疗效不受肿瘤负荷高低的影响,患者普遍受益。阿帕他胺的问世,为mHSPC患者提供了新的治疗选择,有望帮助他们获得更长的生存时间和更好的生活质量。这一药物的研发和应用,无疑是医学领域的一大进步。
已帮助人数14人
2024-04-16 17:06
阿帕他胺和卡比鲁胺的作用一样吗?
阿帕他胺和卡比鲁胺的作用有相似之处,但并不完全一样。阿帕他胺属于一类称为雄激素受体抑制剂的药物,它通过阻断雄激素的作用来阻止癌细胞的生长和扩散。而比卡鲁胺是属于抗雄激素药物,通过竞争性结合雄激素受体来阻止睾酮发挥作用。阿帕他胺与卡比鲁胺药物介绍1、阿帕他胺是用于治疗前列腺癌(PC)的下一代口服雄激素受体(AR)抑制剂。它直接与AR的配体结合域结合并阻断雄激素的作用。2018年2月,阿帕他胺在美国首次获得全球批准,用于治疗非转移性去势抵抗性PC(NMCRPC)。2、比卡鲁胺是一种处方药,属于非甾体雄激素受体抑制剂类药物。比卡鲁胺用于治疗已扩散到身体其他部位(转移性)的前列腺癌。比卡鲁胺与另一种称为黄体生成素 (LOO-tee-in-ize-ing) 激素释放激素 (LHRH) 的药物联合使用。阿帕他胺的作用1、阻断雄激素受体信号传导:阿帕他胺是雄激素受体的竞争性抑制剂,直接与配体结合域结合。阿帕他胺在结构和药理学上与第二代 NSAA恩杂鲁胺相似,但显示出一些优点,包括更高的抗雄激素活性以及数倍降低的中枢活性,神经系统分布。2、抑制肿瘤生长和扩散:通过抑制雄激素受体功能,阿帕他胺可以减慢或阻止前列腺癌细胞的生长速度,并降低癌症转移的风险。3、延长生存期和延缓疾病进展:美国美国食品药品监督管理局于2018年2月14日批准阿帕鲁胺用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,其依据是III期SPARTAN试验结果显示无转移生存期明显长于安慰剂。SPARTAN试验评估了1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,这些患者以2:1的比例随机接受阿帕他胺或安慰剂联合雄激素剥夺治疗。接受阿帕他胺治疗的患者的无转移生存期在统计学上显著延长(40.5个月对16.2个月),这是主要的疗效结果。卡比鲁胺的作用卡比鲁胺同样作为非甾体抗雄激素药物,可阻止睾酮与其结合,进而抑制前列腺癌细胞的生长。激素是身体产生的化学物质。激素充当信使,帮助控制细胞和器官的工作方式,激素疗法是改变激素产生方式或激素在体内发挥作用的药物。大多数前列腺癌需要睾酮激素才能生长,睾酮主要由睾丸产生,位于肾脏上方的肾上腺产生极少量。比卡鲁胺可阻止睾酮到达癌细胞,这可能会缩小前列腺癌或阻止其生长。总结阿帕他胺和卡比鲁胺均属于抗雄激素药物,两者都可用于前列腺癌的治疗。但两者的作用有一些不同之处,建议患者在医生的指导下根据自身情况用药,不可私自用药。相关热文推荐:乳癌用药吃他莫昔芬可以换吃阿那曲唑吗?
已帮助人数74人
2024-03-11 15:41
阿帕鲁胺国内多少钱能买到?
阿帕鲁胺的价格1、国内挂网价格:规格60mg*120片的价格大概是6600元左右;患者可以凭借医生处方在国内医院药房是医保购买,但各地区条件和环境不同,药物价格也会有差异,具体以当地医院药房为准。2、仿制药价格:印度NATCO 阿帕鲁胺/阿帕他胺60mg*120片,价格大概是3110元左右一盒。患者可以去印度购买,但路途遥远,人生地不熟,购药没有保障。患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取,可以将药物邮寄到家,能保证是正品,适合长期用药,性价比更高,但价格受多种因素影响不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。阿帕鲁胺的治疗效果共有 1207 名 nmCRPC 患者(通过常规影像学诊断)按 2:1 随机分配到阿帕鲁胺(240 毫克/天)或安慰剂,并继续接受雄激素剥夺治疗。在达到MFS要求并取消盲法后,76名(19%)仍在接受安慰剂治疗的患者转为接受阿帕鲁胺治疗。试验结果在中位52个月的随访中,共有428人死亡。阿帕鲁胺组的中位治疗时间为32.9个月,安慰剂组为11.5个月。与安慰剂相比,阿帕鲁胺的中位生存期明显更长,达到了预设的统计学意义(73.9个月 vs 59.9个月)。结论与安慰剂相比,阿帕鲁胺延长了nmCRPC患者的OS,使患者受益匪浅。阿帕鲁胺组的死亡风险降低了22%,尽管安慰剂组的交叉率(安慰剂到阿帕鲁胺)为19%,且安慰剂组的后续治疗率更高。阿帕鲁胺的作用阿帕鲁胺是非甾体抗雄激素(NSAA)药物,非转移性去势抵抗性前列腺癌 (NM-CRPC) 和转移性去势敏感性前列腺癌患者均可接受阿帕鲁胺治疗。阿帕鲁胺通过抑制雄激素受体(androgen receptor)的活性,从而阻断前列腺癌细胞的生长和分裂,可以有效地控制前列腺癌的进展,提高患者的生存质量。阿帕鲁胺推荐剂量是 240 mg(4 片 60 mg 片剂),每日一次,口服给药。阿帕鲁胺用药注意事项1、如果出现任何暗示心血管或脑血管事件的症状,建议患者立即就医。2、用药时锥形肌与跌倒和骨折发生率增加有关3、阿帕鲁胺会增加癫痫发作的风险。4、建议有生殖能力的患者在治疗期间和最后一剂阿帕鲁胺后的3个月内使用有效的避孕措施。5、如果确认有疤痕,或其他4级皮肤反应,永久停止使用阿帕鲁胺。相关热文推荐:AMG510(索托拉西布)靶向药的副作用有哪些? 参考文献Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, De Porre P, Smith AA, Brookman-May SD, Li S, Zhang K, Rooney B, Lopez-Gitlitz A, Small EJ. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):150-158. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.011. Epub 2020 Sep 6. PMID: 32907777.
已帮助人数143人
2023-12-20 16:50
最新药讯
阿美替尼治疗肺癌生存期及安全性结果分析
导读:阿美替尼在治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出了显著的疗效,尤其是在延长无进展生存期和对脑转移患者的治疗中表现突出。这篇文章主要讲了阿美替尼的生存期、安全性、用法用量和注意事项等内容。生存期对于非小细胞肺癌患者,阿美替尼是主要的治疗方向。如果患者自身的体质比较好,且对阿美替尼治疗反应良好,那么存活期可能会相对较长,有可能存活5年及以上。然而,如果患者的体质较差,或者对治疗的反应不佳,那么存活的时间可能会相对较短,大约在1~3年。在临床研究中,使用阿美替尼进行治疗的患者,其无进展生存期(PFS)得到了显著延长。与现有一线标准治疗药物吉非替尼相比,阿美替尼治疗的中位PFS为19.3个月,而吉非替尼为9.9个月。阿美替尼在脑转移亚组患者中的PFS获益尤为突出,中位PFS为15.3个月,相比吉非替尼的8.2个月,显示了阿美替尼治疗对脑转移患者可能有更大的获益。安全性在AENEAS研究中,阿美替尼较吉非替尼出现皮疹、腹泻不良反应的风险降低50%,且出现严重间质性肺炎(ILD)的风险更低,体现出较好的安全性,为患者治疗中的生活质量提供了保障。在服药过程中,如果患者出现任何不适的症状,如严重的皮疹、呼吸困难、严重腹泻等,应及时停药并就医。同时,患者应定期到医院进行复查,观察病情的恢复情况,以便及时调整治疗方案。用法用量阿美替尼的用法用量需要严格遵循医生的指导。一般情况下,推荐的剂量是每日一次,每次110mg,整片吞服,空腹或餐后服用均可。但请注意,不能咀嚼、压碎或掰断药片,建议每天大致在同一时间服药。注意事项严格遵循医生的指导,不可私自增减药量,以免出现不良反应。饮食应清淡,多吃新鲜的水果和蔬菜,避免辛辣油腻食物。避免与CYP3A4强诱导剂和强抑制剂联合使用,应慎用乳腺癌耐药蛋白和P-糖蛋白敏感底物的窄治疗窗药物。也要避免与升高血肌酸磷酸激酶的药物(如他汀类药物)联合使用。患者需要定期到医院进行复查,遵医嘱用药。服用阿美替尼期间,患者需要注意药物使用、饮食、检查、药物相互作用以及生活习惯等多个方面,以确保药物的有效性和安全性。
已帮助人数6人
2024-04-18 17:33
阿维单抗的适应症、功效与作用
导读:阿维单抗属于一类称为单克隆抗体的药物,它的作用是帮助身体减缓或阻止癌细胞的生长。具体来说,阿维单抗可阻断肿瘤细胞上的PD-L1与T细胞上的PD-1之间的相互作用,从而抑制肿瘤微环境中的免疫抑制并减少肿瘤生长。阿维单抗的适应症1、阿维单抗可用于治疗一种称为默克尔细胞癌(MCC)的皮肤癌。2、阿维单抗还用于治疗已经扩散到全身(转移性)或无法通过手术切除(局部晚期)的尿路上皮癌。该药用于接受其他癌症药物(如铂类)治疗效果不佳的患者。它还被用作对含铂抗癌药物反应良好的尿路上皮癌患者的一线维持治疗。3、阿维单抗也与其他药物联合使用,作为晚期肾癌的一线治疗。功效与作用阿维单抗具有抗肿瘤作用,阿维单抗通过与肿瘤细胞上的PD-L1结合,阻断PD-L1与其在T细胞和抗原呈递细胞上的受体PD-1和B7.1的相互作用。这种阻断作用解除了PD-L1对免疫应答的抑制,恢复了细胞毒性T细胞的活性,促进了T细胞的增殖和细胞因子的产生,从而增强了免疫系统对肿瘤的攻击。用药剂量阿维单抗是一种无色至微黄色溶液,推荐剂量为10mg/kg,每2周静脉输注60分钟以上。所有患者均应在前四次输注阿维单抗之前接受抗组胺药和对乙酰氨基酚的术前用药。 疗效研究结果在一项开放标签、单臂、多中心临床试验中,证明了具有临床意义和持久的总体缓解率 (ORR)。所有患者均患有经组织学证实的转移性默克尔细胞癌,且在针对转移性疾病进行化疗期间或之后疾病进展。 研究显示,患者的ORR为33%,完全缓解率为11%,部分缓解率为22%。在29名有反应的患者中,反应持续时间为2.8个月-23.3多个月,其中86%的反应持续6个月或更长时间。
已帮助人数8人
2024-04-18 17:31
阿维单抗在多种癌症治疗中的潜力与应用
导读:阿维单抗是一种PD-L1抑制剂,由美国辉瑞和德国默克公司共同研发。它通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合,解除肿瘤细胞对T细胞活性的抑制,从而增强免疫系统对肿瘤的攻击。作用机制阿维单抗(Avelumab)是同种型 IgG1的全单克隆抗体,可与程序性死亡配体 1 (PD-L1) 结合,因此抑制与其受体程序性细胞死亡 1 (PD-1) 的结合。 PD-1/PD-L1 受体/配体复合物的形成会抑制CD8+ T 细胞,从而抑制免疫反应。免疫疗法旨在通过阻断这些受体配体对来终止这种免疫阻断。就 avelumab 而言,PD-1/PDL1 配体对的形成被阻断,并且 CD8+ T 细胞免疫反应应该增加。 PD-1本身也一直是免疫治疗的靶点。[15]因此,avelumab属于免疫检查点阻断癌症疗法。适应症1、默克尔细胞癌:12岁及以上转移性MCC的成人和儿童默克尔细胞癌(MCC)患者。2、尿路上皮癌:对接受一线含铂化疗仍未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗。3、肾细胞癌:晚期尿路上皮癌患者的一线治疗(联合阿昔替尼)。阿维单抗治疗尿路上皮癌的疗效在一项3期试验中,将接受一线化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者随机分配到接受最佳支持治疗组,接受或不接受阿维单抗维持治疗。在最佳支持治疗的基础上加用阿维单抗维持治疗显著延长了总生存期,阿维单抗组和对照组的1年总生存率分别为71.3%、58.4%,中位总生存期分别为21.4个月、14.3个月。阿维单抗也显著延长了PD-L1阳性人群的总生存期,阿维单抗组的1年总生存率为79.1%,对照组为60.4%。阿维单抗治疗肾细胞癌的疗效将886名肾细胞癌患者随机分配接受每2周静脉注射一次阿维单抗加每日口服两次阿西替尼,或每日口服一次舒尼替尼共4周。阿维单抗联合阿西替尼的中位无进展生存期为13.8个月,而舒尼替尼的中位无进展生存期为7.2个月。在PD-L1阳性肿瘤患者中,阿维单抗联合阿西替尼的客观缓解率为55.2%,舒尼替尼的客观缓解率为25.5%。在接受阿维单抗联合阿西替尼作为晚期肾细胞癌一线治疗的患者中,无进展生存期明显长于舒尼替尼。
已帮助人数9人
2024-04-18 17:11
肌萎缩侧索硬化症药物力如太的功效和用法用量解析
导读:力如太(利鲁唑片)是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)的药物。力如太的主要功效在于延长ALS患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。这篇文章主要讲了力如太的作用功效、用法用量、注意事项和禁忌人群等内容。作用功效1、延长存活期:力如太能够延长ALS患者的存活期,或延长患者发展至需要机械通气支持的时间。2、保护神经元:通过抑制兴奋性氨基酸的释放,拮抗其毒性作用,并稳定钠离子通道,从而保护神经元。3、延缓疾病进展:临床试验已经证明力如太可以延缓ALS患者疾病的进展。4、改善生活质量:尽管力如太不能根治ALS,但通过延缓疾病进展,有助于改善患者的生活质量。5、调节中枢神经系统中谷氨酸水平:ALS或运动神经元疾病的发病机理尚未完全清楚,但谷氨酸毒性是神经元损伤的可能原因之一。力如太通过调节中枢神经系统中谷氨酸水平发挥作用。用法用量力如太推荐剂量:每次1片,每日两次(50mg每12小时一次),每日定时口服,如早晚各一片。如漏服一次,按原计划服用下一片。药物应在餐前1小时或餐后2小时服用,以降低食物对利鲁唑生物利用度的影响。服用力如太期间,应避免过度饮酒。力如太的用法用量应严格遵循医生的指导。注意事项肝功能检测的基线水平异常(特别是胆红素升高)的患者应禁止使用力如太。在服用力如太期间,应定期进行血清转氨酶的检测,尤其是在治疗初期和第一年,以确保及时发现可能的肝功能损害。力如太可能导致中性粒细胞减少症。患者在服用力如太期间应尽可能保持呼吸道的通畅,如有痰应及时辅助排痰。对于已经出现呼吸肌无力的患者,可能需要采用无创辅助通气,甚至在必要时切开气管使用呼吸机辅助呼吸。禁忌人群力如太的禁忌人群包括对本品及其任何成分过敏的患者、肝脏疾病患者或基线转氨酶高于正常上限3倍的患者,以及妊娠及哺乳期妇女。在使用前应确保患者不属于这些禁忌人群。患者在服用力如太时应严格遵循医生的指导,注意药物的可能不良反应和禁忌,以确保用药的安全和有效。如有任何疑问或不适,应及时就医咨询。
已帮助人数9人
2024-04-18 16:36
正品保障
正品保障 放心选购
厂家直采
厂家授权 正品渠道
专业药师
一对一用药指导
品类齐全
海外药房 药品齐全
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示