Sorafenat(多吉美)是由德国制药巨头拜耳公司研发的一款靶向药物,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。目前多吉美已获得中国国家食品药品监督管理局批准,可用于无法手术或远处转移的晚期肝癌患者的治疗。那么Sorafenat(多吉美)治疗肝癌的疗效怎么样呢?
在一项国际多中心III期安慰剂对照临床试验“Sorafenat(多吉美)HCC随机评价试验(SHARP)”中,602名未经系疗的晚期肝癌患者在美国、欧洲和/的试验站接受了随机分组和评价。结果显示,与安慰剂相比,Sorafenat(多吉美)使晚期肝细胞癌(HCC)或原发肝癌患者的总期显著延长44%(HR=0.69;P=0.0006)。
同时在亚洲患者中也具有相同疗效,在亚太地区进行的III期临床研究(Oriental研究)中,与安慰剂相比,Sorafenat(多吉美)使亚太地区晚期肝细胞癌或原发肝癌患者的总期显著延长47.3%(HR=0.68;P=0.014)”。Sorafenat(多吉美)还使得这些患者的疾病进展时间显著延长74%(HR=0.57;P=0.001)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923