
奥拉帕尼是第一个获得FDA批准的PARP抑制剂,2014年12月19日,美国FDA加速批准奥拉帕尼单药用于携带有害或可疑有害种系BRCA突变(gBRCA)的晚期卵巢癌患者。
临床三期试验中,分析了奥拉帕尼与安慰剂治疗卵巢癌的效果。研究入组137名既往经过至少3线化疗的gBRCA突变的晚期卵巢癌患者。患者随机接受奥拉帕尼和安慰剂的治疗。
临床试验显示,对铂类化疗药治疗敏感的晚期BRCA突变的卵巢癌患者,使用奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)维持治疗,无进展生存期达到30.2个月;而不用奥拉帕尼的安慰剂组,只有5.5个月。奥拉帕尼组患者的客观缓解率(ORR)为34%(95%CI:26,42);中位缓解持续时间是7.9个月(95%CI:5.6,9.6)。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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