阿普斯特可用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者,那阿普斯特效果怎么样?
在3 项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究(研究PSA-1,PSA-2,PSA-3) 中评价阿普斯特的安全性和有效性。共有1493 例PSA 成年患者参与研究,患者诊断为PSA 至少6 个月。3 个试验中,患者随机接受安慰剂(n = 496) 、阿普斯特20 mg(n = 500) 或30 mg(n = 497) ,bid。患者可继续服用DMARD(甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特、小剂量口服皮质激素、和(或) 非甾体抗炎药(NSAIDs) 。主要终点是第16 周达到美国风湿病协会(ACR) 20 反应患者的百分率。在3 项研究中,服用阿普斯特患者第16 周ACR20 反应患者比例均明显高于安慰剂组,研究PSA-1 中阿普斯特30 mg,bid +DMARD 组为38%,安慰剂+ DMARDs 组为19%;研究PSA-2 中阿普斯特组为32%,安慰剂组为19%; 研究PSA-3中阿普斯特组为41%,安慰剂组为18%。
研究PSA-1 中,服用阿普斯特30 mg,bid 的患者在第16 周时体征和症状、躯体功能和银屑病关节炎的其他特征性表现的改善明显高于安慰剂组,包括关节肿胀和压痛、皮肤和生活质量; 健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI) 评分与安慰剂组相比也有较大改善,HAQ-DI 应答者比例阿普斯特组为38%,安慰剂组27%。这与在PSA-2 和PSA-3 中观察到的结果一致。这三项研究结果均表明阿普斯特治疗PSA 有效,不良反应在可接受的范围内。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205437