肝细胞癌一线治疗药物Lenvatinib

2018年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准仑伐替尼胶囊（Lenvima，Eisai）用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

仑伐替尼的获批基于随机、开放标签的REFLECT试验。该试验的对照组为先前的一线标准药物索拉菲尼，采取非劣效性设计。

REFLECT试验纳入954例未经治疗的转移性或不可切除的HCC患者，随机接受仑伐替尼（n = 478）或索拉非尼（n = 476）治疗。

仑伐替尼组中位总生存期为13.6个月，而索拉非尼组为12.3个月。因此，该试验表明，仑伐替尼组的总生存期非劣效于索拉非尼组（HR,0.92; 95％CI,0.79-1.06）。

基于改良实体瘤疗效评估标准（mRECIST）评估，仑伐替尼组所有的次要终点均显著优于索拉非尼组。中位PFS分别为7.3个月和3.6个月（HR=0.64,P<0.0001），中位TTP分别为7.4个月和3.7个月（HR =0.60,P<0.0001）,ORR分别为40.6%和12.4%（OR=5.01,P<0.0001）。

仑伐替尼组中观察到的最常见的不良反应（≥20％）是高血压，疲劳，腹泻，食欲减退，关节痛/肌痛，体重减轻，腹痛，手足综合征，蛋白尿，发音困难，出血性事件，甲状腺功能减退和恶心。