雷莫芦单抗是一种VEGFR-2拮抗剂,2014 年 12 月,美国FDA批准雷莫芦单抗联合多西他赛,用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌。
肺癌患者注射雷莫芦单抗的效果如何?
一项多国、随机、双盲的研究,研究对象是局部晚期或铂类药物治疗期间或之后有病情进展的NSCLC患者且ECOG评分为0或1。共有1253例患者随机分组,628例为雷莫芦单抗治疗组,625例为安慰剂治疗组。患者随机分组,每21天的第一天接受雷莫芦单抗10 mg/kg或安慰剂静脉输注,两组同时联合75 mg/m2的多西他赛。东亚地区患者每21天给予低剂量的多西他赛,剂量为60 mg/m2。
患者的人群特征为:平均年龄62岁,67%是男性。82%是白人,13%是亚洲人;患者的人群特征为:平均年龄62岁,67%是男性。82%是白人,13%是亚洲人;试验结果表明,两组患者(雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组)的中位OS为10.5个月 VS 9.1个月,中位PFS为4.5个月 VS 3.0个月。
临床试验中雷莫芦单抗最常见的不良反应有:疲劳/无力(55%)、嗜中性白血球减少症(55%)、口腔炎/粘膜炎症(37%)、鼻出血(19%)、发热性中性粒细胞减少(16%)、外周性水肿(16%)、血小板减少(13%)、催泪(13%)、高血压(11%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125477