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佩格塞塔科普兰作为补体C3靶向抑制剂,获批用于两类补体过度激活介导的罕见疾病,不同适应症对应的适用年龄、治疗目标存在明确区分,临床需要严格匹配患者人群使用。
佩格塞塔科普兰获批用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者治疗。针对补体异常激活造成的红细胞溶血,药物可同时干预血管内、血管外溶血通路,改善溶血相关症状,降低输血依赖。该适应症尚未确立18周岁以下人群使用的安全性与有效性。
适用于12周岁及以上成人、青少年C3肾小球病患者,治疗目标为降低蛋白尿,延缓肾功能进行性丢失。该疾病因补体失调,造成C3片段在肾小球沉积损伤肾脏,佩格塞塔科普兰可抑制C3活化,减轻肾小球免疫损伤。
适用于12周岁及以上成人、青少年原发性免疫复合物型膜增生性肾小球肾炎,以减少尿蛋白、保护肾功能为主要治疗目的。肾移植后复发型该疾病的疗效与安全性尚未确立,不推荐使用。
以上全部适应症均基于海外关键性Ⅲ期临床试验数据获批,临床使用仍需充分权衡感染风险与治疗获益,严格遵从配套REMS风险管控项目的相关要求。
参考资料: FDA说明书获批于2026年8月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215014

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