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塞普替尼是一种激酶抑制剂,适用于以下经FDA批准的检测方法证实存在RET基因融合或RET基因突变的患者:
成人局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC);
2岁及以上成人和儿童患者中,需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC);
2岁及以上成人和儿童患者中,需要全身治疗且放射性碘难治(若放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌;
2岁及以上成人和儿童患者中,经既往全身治疗后进展或无满意替代治疗方案的局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤(该适应症基于总缓解率和缓解持续时间加速批准,后续可能取决于确证性试验中临床获益的验证)。
参考资料: FDA说明书更新于2024年12月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213246

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