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A型肉毒毒素(Dysport)的不良反应与给药适应症、人群相关,部分严重不良反应与毒素效应扩散相关,可危及生命,具体如下:
在使用A型肉毒毒素期间,如出现下列症状,应立即就医。
毒素效应可从注射部位扩散,出现全身肌无力、乏力、复视、视力模糊、眼睑下垂、吞咽困难、发音困难、构音障碍、尿失禁、呼吸困难等症状,可在注射后数小时至数周出现,吞咽和呼吸困难可危及生命,甚至导致死亡;该风险在痉挛状态治疗的儿童中最高,成人尤其是存在基础疾病的患者也可发生。此外,还可出现严重超敏反应,包括过敏性休克、血清病、荨麻疹、软组织水肿、呼吸困难等。
部分副作用通常无需医疗干预,随着身体适应可能自行消失。若持续或令人困扰,应咨询医护人员。
颈肌张力障碍(成人,≥5%):肌肉无力、吞咽困难、口干、注射部位不适、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、发音困难、注射部位疼痛、眼部疾病(视物模糊、复视、视力下降、调节障碍等)。
眉间纹(成人,≥2%):鼻咽炎、头痛、注射部位疼痛、注射部位反应、上呼吸道感染、眼睑水肿、眼睑下垂、鼻窦炎、恶心、尿中带血。
成人痉挛状态:上肢痉挛(≥4%)以肌肉无力为主;下肢痉挛(≥5%)以跌倒、肌肉无力、肢体疼痛为主。
儿童痉挛状态(≥10%):上肢痉挛以上呼吸道感染、咽炎为主;下肢痉挛以鼻咽炎、咳嗽、发热为主。
颈肌张力障碍治疗中还可出现呼吸困难(约3%)、头晕(3.5%)、肌肉萎缩(1%),实验室检查可见血糖轻微升高,心电图可见心率平均下降约3次/分钟。
眉间纹治疗中反复注射后还可出现支气管炎、流感、咽喉痛、咳嗽、接触性皮炎、注射部位肿胀等。
儿童痉挛状态治疗中还可出现肌痛、肢体疼痛、疲劳、流感样症状、注射部位湿疹/瘀斑/皮疹/疼痛/肿胀等,发生率<3%。
上市后还发现眩晕、畏光、流感样症状、肌萎缩、灼烧感、面部轻瘫、感觉减退、红斑、干眼症、肉芽组织过度增生等不良反应。
作为治疗性蛋白,本品存在潜在免疫原性,可产生结合抗体或中和抗体,不同适应症的抗体发生率不同:颈肌张力障碍约3%;眉间纹结合抗体发生率极低(0.13%),无中和抗体产生;成人痉挛状态上肢注射中和抗体发生率3.6%、下肢注射0.2%;儿童痉挛状态上肢注射中和抗体发生率2.3%、下肢注射2.1%。部分产生抗体的患者仍可获得临床获益。
请严格遵循医生指导用药,并在用药过程中注意观察身体反应,如有异常及时就医。
参考资料: FDA说明书获批于2023年9月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125274

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