2025年3月27日，雅培公司宣布其Volt脉冲场消融(PFA)系统正式获得欧盟CE认证，标志着这款创新医疗设备获准进入欧洲市场，为心房颤动(AFib)患者提供全新治疗选择。此次获批较预期时间大幅提前，得益于雅培自2024年1月启动的全球临床试验数据支持，验证了系统的安全性与有效性。
球囊篮式导管与三维标测系统深度集成
Volt系统的核心创新在于其专有球囊篮式导管设计。导管头部由8条分支构成双极结构，形成网篮状形态，可与肺静脉前庭紧密贴合，确保能量精准传递至目标组织。导管内部嵌入的扩充球囊有效隔绝血液池，使消融深度较传统网篮设计提升20%-30%，同时减少能量外溢风险。该系统与雅培EnSite X EP心脏标测系统无缝集成，实现单导管标测、起搏与消融一体化操作。EnSite X EP系统支持单级/双极双模式测量、360°电信号高密度采样及实时磁控导航，可生成心脏三维模型并标测百万个数据点，为医生提供精准的手术导航。
简化流程，提升效率
Volt系统通过非热能机制实现心肌细胞选择性消融，避免传统射频或冷冻消融可能引发的食道损伤、膈神经麻痹等并发症。其技术优势体现在：
高效肺静脉隔离：单次消融即可实现肺静脉电隔离，急性成功率达99.1%，显著减少重复操作需求。
手术时间缩短：平均治疗时间较传统方法减少20%，降低患者麻醉风险及医院运营成本。
操作便捷性：单导管设计减少术中设备更换次数，配合磁控技术提升导管操控精度，手术流程更简化。
市场布局与行业影响
雅培已启动Volt系统在欧洲的商业化推广，首批手术由奥地利、德国、比利时等国专家完成。公司计划2025年下半年扩大欧洲市场覆盖，并同步推进VOLT-AF临床试验(已完成近400例患者入组)及FOCUSFLEX™ Duo消融导管研究。尽管PFA市场竞争激烈，Volt系统凭借其球囊设计与标测系统集成优势，被视为挑战美敦力PulseSelect、波士顿科学FARAPULSE等竞品的重要力量。
Volt系统的获批不仅是雅培在电生理领域的战略突破，更标志着PFA技术向主流治疗方案的迈进。其创新设计、安全特性及与现有标测系统的协同优势，为全球房颤患者提供了兼具效率与安全性的新选择，有望重塑心律失常治疗格局。
