2026年3月26日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议修改药品isatuximab（Sarclisa）的上市许可条款。
新给药途径、新剂型与新规格
CHMP采纳了新的皮下给药途径，以及新的注射溶液剂型和1400mg的新规格。
完整适应症（保持不变）
Sarclisa的完整适应症将保持如下：
Isatuximab适用于：
联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且对末线治疗出现疾病进展的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。
联合卡非佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。
联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导治疗。
后续步骤
关于该产品使用的详细建议将在更新后的产品特性摘要中描述，该摘要将在欧盟委员会批准此项上市许可变更后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。
积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的最终决定，该决定通常会在意见通过后67天内作出。
