2026年7月10日美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Sarclisa(isatuximab-irfc)Escena皮下(SC)注射制剂联合标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者，涵盖Sarclisa静脉注射(IV)制剂的所有现有适应症。随着此项批准，Sarclisa Escena成为首个可通过体表给药器(OBI)和手动皮下注射两种方式给药的抗癌治疗药物。

体表给药器(OBI)给药

Sarclisa是首个通过OBI给药的抗癌治疗药物，也是美国首个同时提供SCOBI和手动SC给药两种选择的多发性骨髓瘤治疗药物。

FDA的批准得到了多项研究的支持，包括关键的IRAKLIA3期非劣效性研究。该研究显示，通过OBI皮下给药的Sarclisa Escena与静脉输注相比，具有相似的疗效、药代动力学特性和安全性，同时治疗时间显著缩短，输注相关反应更少。

“多发性骨髓瘤是一种恶性肿瘤，通常需要频繁的静脉输注或手动皮下注射。治疗给药对患者来说可能是一种繁琐的体验，同时也给医疗服务提供者带来负担，因为需要体力推动高阻力注射器持续数分钟。”美国佛罗里达州梅奥诊所血液学/肿瘤学部医学教授、IRAKLIA研究的主要研究者SikanderAilawadhi医学博士表示：“多项研究中观察到的可比疗效，以及OBI以患者为中心的设计，为提高患者体验提供了机会，同时保持了Sarclisa一贯的疗效。”

这些研究使用了Enable Injections公司的免手持OBI，这是一种自动化注射器，旨在通过按下按钮即可皮下递送大容量药物，用于给药Sarclisa Escena。该OBI使用可伸缩的30g针头，与大容量注射常用针头相比更短更细。Sarclisa Escena与Enable Injections公司(使用enFuse平台开发)的CirCLIQOBI的联合获批，有望改变多发性骨髓瘤治疗的整体患者体验。

什么是Sarclisa？

Sarclisa是一种处方药，联合以下药物使用：

药物泊马度胺和地塞米松，用于治疗已接受过至少2种既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成年患者。

药物卡非佐米和地塞米松，用于治疗已接受过1到3线治疗且这些治疗无效或不再有效的多发性骨髓瘤成年患者。

药物硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于治疗无法接受某种使用自身干细胞移植(自体干细胞移植)的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

Sarclisa目前在美国获批用于三种适应症，包括联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于不适合接受自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者。在R/RMM中，Sarclisa获批联合Pd用于已接受过≥两种既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)且在末次治疗中复发的患者，以及联合卡非佐米和地塞米松用于已接受过一到三线既往治疗的患者。